统计数据显示,新药研发从化合物的筛选和研发到临床直至最后的上市,需要研发投入25亿美元,历时超过10年,其中所面临的研发投入和风险都是非常巨大的。因此,制药企业为了降低研发成本、缩短研发时间,常会选择与CRO公司进行合作。

其中,又以临床试验的成本投入和风险最大,而临床前研究需要的成本投入大概只占整个新药研发过程投入的30%~35%左右。根据HSMAP不完全统计的数据,截至2017年9月20日,国内目前处于存续状态的涉足医药外包服务企业有525家,其中非临床服务企业262家。

临床前CRO的业务范围主要涵盖药物筛选与发现、化合物合成与工艺开发、临床前安全性评价、药代动力学、药理毒理学以及动物模型构建等。

代表性的企业包括上海睿智化学、昭衍新药、药明康德、Charles River等。本文将介绍几家国内领先的临床前服务CRO公司。

睿智化学

睿智化学研究有限公司是一家世界领先的科研外包服务机构(CRO),提供范围广泛的高品质的综合医药研发服务,在药物研究和开发上帮助制药和生物技术公司更有效地开发新的药物。

睿智化学同时拥有CRO和CMO两条业务线,其CRO业务为临床前CRO,主要为客户提供新药研发的外包服务,具体专业范围涵盖化学服务、生物制药服务、药代动力学服务、生物服务等。

CRO业务是睿智化学的主要营收来源,2016年其CRO营收7.52亿元,占总营收的87%,仅次于泰格医药的11.75亿元,位列全国CRO企业第二。由于新药发现、筛选、分析、生产工艺开发等,均有较高技术要求,因此CRO属于典型的技术密集型行业,在这个角度上,拥有一支近200名博士,超过50%员工为硕士及以上学历的高水平研发队伍的睿智化学拥有着一定的竞争优势。

2017年6月,量子高科拟以23.8亿元收购睿智化学;9月,又因监管问题,将重组方案修改为2.3亿元收购睿智化学10%股份。

美迪西

上海美迪西生物医药股份有限公司成立于2004年,是中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,也是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一。

美迪西在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,主营业务涵盖生物医药临床前研发的全过程,服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化、原料药及制剂工艺研究等。

与国内众多CRO企业以化学为主不同的是,美迪西选择提供高难度的临床前动物实验研究服务和综合药学服务,来打造医药研发领域的“高端实验室”。

作为临床前研究CRO企业,人才是公司提供经营服务的关键生产要素。目前,公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成,2016年末760余名员工中30%拥有硕士以上学位。

2017年7月,美迪西在证监会网站披露招股说明书,拟在深交所创业板上市。

华威医药

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,目前拥有5家全资子公司和1家合资公司:威诺德医药、礼华生物、西默思博、西欧姆、黄龙生物和康缘华威医药(合资)。其中,礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务。

公司目前拥有的研发服务团队超过500人,其中硕士学历以上170余人。自成立以来,公司已经完成近200多项临床前研究,涉及多个治疗领域,客户群包括扬子江药业、哈药集团、国药集团、正大天晴和康恩贝等国内外知名企业集团和上市公司。目前,临床前药物研发服务为华威医药业务的核心,是华威医药主要收入来源。

华威医药2016年与A股上市公司新疆百花村股份有限公司(600721)完成重大资产重组,系目前中国资本市场以药物研发为主营业务的第一家上市公司。华威医药已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、CMC、临床CRO、药品注册、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。

拜博德生物

拜博德生物是一家以特色动物疾病模型为核心技术的药物研发外包服务公司(CRO),也是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一。

拜博德生物公司团队500余人,主要从事先导化合物体内药效评价、临床前动物药效评价方面的技术服务,公司一直专注于疾病动物模型的开发与平台建设,客户遍布中国、欧美和东南亚多个国家,评价过的药物品种包括生物制品、化学药、中药,适应症涉及抗肿瘤、抗炎、糖尿病、造血疾病和出凝血系统疾病等多方面共1400余个品种,目前已成为医药研发外包服务领军企业之一。

康龙化成

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司成立于2003年,自成立以来一直专注于小分子药物的研发服务,主营业务涉及药物研发临床前的全流程,是中国首家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO企业,目前已成为医药研发外包服务领军企业之一。

凭借可靠、全面、高效率的研发服务能力,目前康龙化成已与全球排名前二十跨国制药企业中的十八家客户达成合作,长期客户包括阿斯利康、默沙东、强生、拜耳集团、基因泰克(罗氏)和吉列德等知名跨国企业。

公司拥有国际顶尖的科研管理团队和科研水平,目前,在中国、美国、英国三地拥有员工5000多人,员工构成中60%-70%为研究生以上学历,其中15%左右为博士。

为提高科研水平以及进行全球化业务扩展,康龙化成近2两年接连收购了专注于放射性化学CRO服务的英国公司Quotient、拥有药物代谢领先技术-加速型质谱技术的美国公司Xceleron以及提供早期临床试验服务的SNBL临床试验中心等。同时,公司也在2017年6月份于证监会网站披露了招股说明书,拟于深交所创业板上市。

昭衍生物

北京昭衍新药研究中心股份有限公司是中国首家通过美国FDA GLP检查,并且是唯一同时具有国际AAALAC(动物福利)认证、中国CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。所提供的试验报告可同时被美国、中国、澳洲、韩国以及欧盟组织成员国等多个国家的食品药品监管部门认可。

昭衍是中国最早的企业化GLP实验室,历经20多年的发展现有员工600多人,目前设有北京、苏州、加州办事处,能为客户提供研发项目设计个性化方案、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验以及注册服务的一条龙外包服务,服务内容覆盖了从药物发现直到新药注册的全过程,另外还可提供农药、医疗器械和食品动物的安全性评价以及用于科学研究的高品质实验动物销售服务。

昭衍客户遍布中国30多个省市以及欧美和东南亚多个国家,评价过的药物品种包括生物制品、化学药、中药,适应症涉及抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、糖尿病、造血疾病和出凝血系统疾病等多方面共1400余个品种,近年来仅向USFDA申报的项目就达130多个。