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香港口服RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)说明书-价格
2022-11-13 16:48:55
来源: 香港肿瘤药物网
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香港口服RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)说明书-价格
2020年5月8日，礼来制药的塞尔帕替尼Retevmo在美国获得FDA批准上市，批准的适应症包括转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。
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2022年10月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准塞尔帕替尼Retevmo（曾用名：LOXO-292，通用名：Selpercatinib）用于治疗在先前系统治疗期间或之后疾病进展、或没有其他令人满意替代治疗选择的、RET基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者。
美国FDA还批准了Retevmo用于具有RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的加速批准，如FDA批准的测试所检测的那样。FDA的这一行动扩大了Retevmo标签以包括患有局部晚期疾病的患者，并将2020年5月将非小细胞肺癌的加速批准转为完全批准。
塞尔帕替尼Retevmo（代号：LOXO-292，通用名：Selpercatinib）是一种选择性强效RET激酶抑制剂。塞尔帕替尼Selpercatinib(LOXO-292)对肿瘤细胞和健康细胞产生一定影响，带来副作用。塞尔帕替尼Selpercatinib(LOXO-292) 是美国 FDA 批准的口服处方药，120 mg或160mg取决于体重（分别<50公斤或≥50公斤），每天服用两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
该决定基于LIBRETTO-001试验的关键数据，试验结果体现了Selpercatinib(LOXO-292)对多种肿瘤类型的总有效率(ORR)和反应持续时间(DOR)的影响。
虽然LIBRETTO-001试验显示Selpercatinib(LOXO-292)的ORR为44%，但2020年9月的研究数据截止显示客观有效率为47%，这意味着肿瘤大小在减小。
同时，FDA曾于2020年5月授予Selpercatinib(LOXO-292)的加速批准转换为针对某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者的传统批准。根据FDA的常规批准，该治疗适用于经FDA授权测试检测到的带有RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
肝毒性、间质性肺病和出血性事件是Selpercatinib(LOXO-292)标签信息中引用的警告。
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