尽管欧美市场一直是众多本土药企业出海的首选，但仍不影响东盟国家作为新兴市场的代表，正逐渐成为全球生物医药发展潜力最大的市场之一。

研发客留意到，跨国药企开始布局东盟市场，如建造生产设施、设立区域总部以及研发中心等，中国本土企业如天演药业、联拓生物、德琪医药和百济神州等也开始探索东盟地区的新机遇。

“药企在制定出海策略时应谨慎依靠以美国为主的单一路径，需思考如何根据自身的实力及在研产品的情况选择正确的起点，以更低的风险尽快在海外实现产品从研发到商业化的闭环。”苏州希毅医学研究有限公司创始人邓晓宇向研发客表示。

邓晓宇希毅医学创始人

先后任职于Labcorp、Syneos等国际性CRO公司，拥有长达15年的全球多区域医药研究开发经验，曾帮助多个亚太区企业在欧洲和美国开展医药产品研发工作。

邓晓宇目前在哈佛大学接受临床试验训练。他多年来帮助企业在海外市场开展药品研发工作，认为必须根据公司自身条件和产品特点来确定出海的目标市场。以东盟市场为范例，他分享了对中国药企出海的见解及建议。

摆脱单一路径依赖

研发客：您认为为什么多数本土制药公司出海会首选美国？

邓晓宇：

2018年6月中国国家药品监督管理局入选为ICH管委会成员后，中国药品注册技术要求与国际接轨，本土企业使用同一套资料进行中美双报成为了可能。美国是生物医药产业的创新高地，同时也是全球第一大医药市场，本土企业认为如果能进入美国市场意味着巨大的创新回报，同时也是企业国际化实力的自证。

这种选择背后的原因有很多，有的企业创始人和投资者为了追求估值好看而去美国申报IND，有的企业则是因为缺乏多元的思考和判断，仅是因为管理团队或者合作的CRO公司有美国的资源和背景，或者对标的公司布局了美国，就跟风去了美国。

近年来，随着国内带量采购政策的实施，以及不断出现的新公司涌向热门赛道，出海成为了许多初创公司拓宽市场不得不选的策略。单就今年上半年，已有51家企业出海，虽然有部分企业选择布局欧洲、日本、东盟等地，但美国仍是大多数企业布局的主要市场。事实上，这种单一的路径依赖造成本土企业在美国市场的另一种“内卷”，而许多企业的自身条件和产品并不适合首先在美国开展临床研究。

研发客：这样的选择可能会对企业的发展带来怎样的影响？企业该如何摆脱路径依赖？

邓晓宇：

我在过去这些年的工作中发现，其实一项研究或者一项临床试验最大的风险，是如何在试验未开始之前，根据产品特点和试验设计选择一个合适的国家、沿着正确的方向去开展临床研究。如果没有进行充分的调研，最直接的影响就是即便拿到批件，后续产品的研发进度以及临床试验推进、商业化的顺畅程度也不会乐观。

我觉得按照FDA的要求拿到临床批件对于中国公司来说已经有很成熟的路径，重点是如何准备拿到临床批件之后的工作以及如何评估产品在美国市场的竞争潜力。美国市场有一些独特的要求，而且在临床试验实施以及产品商业化上竞争很激烈，回顾过去几年真正冲进美国市场的本土药企并不多，这和企业没有清晰地找准自身定位，一开始就对市场理解不够深刻有关。

因为决策偏差造成项目折戟的例子不仅仅体现在美国市场，此前因为中国新冠疫苗在亚洲某国开展临床研究，其他中国疫苗公司也纷纷跟进，结果由于当地临床资源不足造成项目临床资源挤兑，导致项目延滞。

所以说，特别是针对一些初创Biotech公司，在布局海外前，需要综合考虑一下成本，这里的成本不光包括时间成本，也包括机会成本和财务成本。一款产品的开发需要大量的资金、时间和人力资源，每一项都很重要，所以说在有限的资源组合下，如何选择一个最适合的区域，将其纳入到自己的整体研发进程，是非常关键的决策。

充分把握新兴市场的机遇

研发客：我们了解到一些本土企业转向东盟开拓市场。您认为东盟市场有怎样的机遇？

邓晓宇：

国家近年在政策层面鼓励中国药企出海，将本土的创新产品、技术和人才输送和延伸到“一带一路”上的国家。新冠疫情下，全球医药产业的供应链格局出现了重大的变化，很多国家和地区的供应链出现了一些不可调和的挑战，或者说断裂。中国医药的产能相对比较充分，在全球防疫过程中，特别是针对“一带一路”上的一些东盟国家，在新冠防治方面给予了重要的支持。

中国和东盟各国的贸易往来也愈加密切。去年东盟和中国的贸易总值高于美国和欧盟，成为和中国贸易往来最大的经济体。

东盟拥有近7亿人口，对创新医药产品需求巨大，尤其是目前东盟成员国平均医保支出只占GDP的4.1%，随着经济的快速发展，可预见医保支出占比会快速增涨，相应的东盟对创新医药产品的巨大潜在需求会进一步释放。

在东盟的五个创始成员国中，新加坡的经济发展速度最快，人均GDP亚洲最高，在东盟地区独树一帜。新加坡属于英联邦国家，华人占比超七成，中西沟通障碍小，医疗水平位居世界前列，科创能力和临床数据质量也较高。对比各国每百万人口的临床试验数量，新加坡仅次于美国，远高于亚洲其他国家。

新加坡每百万人口临床试验数量（图片来源：希毅医学）

在这样的背景下，东盟这样的新兴医药市场对本土药企来说意味着巨大的发展机遇。本土药企选择以新加坡作为出海的支点，快速建立起国际化能力，然后辐射到东盟其他各国，进而布局欧美，不失为一种风险更低、效率更高的策略。

研发客：初创公司出海东盟自身需要做哪些准备？如何把握东盟市场的差异化优势？

邓晓宇：

初创公司按照国际标准研发的产品都可以考虑进军东盟，东盟对于溶瘤病毒、细胞疗法等比较前沿治疗方案的开发也不存在太大的问题。

如果要选择东盟作为出海的第一站，首先要考虑的是当地是否具备高水平的科研能力、创新水平以及团队去负责和联动整个东盟地区的研发工作，其次还要考虑各地区针对具体适应症的人群数量、经济水平和市场前景。

相较其他主要的医药市场，东盟的优势是发展潜力大，对价格相对更敏感。其缺点就是市场比较碎片化，要具体结合各成员国的情况开展研究和布局市场。

同时，东盟的竞争压力相对较小，因为欧美大药企往往不会第一时间选择在东盟开拓最新的产品，中国企业的同类产品有机会在该地率先实现上市销售，借此锤炼企业在异国实现从临床开发到商业化到进入当地医保采购目录的能力。

如何应对具体的挑战

研发客：中国药企出海开展临床试验面临的主要挑战是什么？如何应对？

邓晓宇：

在海外开展临床需要面对超乎寻常的整体战略和临床运营挑战。首先是资源的协同，在海外的临床试验中，如何和当地的医院、临床专家还有实施团队紧密合作、高度协同，对于企业和CRO公司来说都需要有丰富的海外临床经验团队来完成，这方面的人才也一直比较紧缺。

然后是整个研发框架的搭建，企业需对当地的质量标准、法律法规、指导原则和专业习惯有充分的理解，才能更好的适应当地的研发环境。

多区域多文化的协同也是海外运营当中很重要的一项挑战。在新加坡这样的移民国家，他们对于跨区域、跨语言的沟通经验需要中国企业多去学习和借鉴。

面对以上挑战，要精确推荐找到正确的研究者与合作伙伴，以快速开启临床研究，同时还要制定正确的策略，来加快研究进度，目前国内能够提供这样服务的CRO不多。在这方面，希毅医学策略团队经过努力获得了一些积累，包括25万份的研究者档案、17万份的研究项目档案，同时也借助全球20多家优质合作伙伴及全球2000多位行业精英的智力支撑，我们可以快速在全球顶级医院/临床研究中心，准确为项目制定策略，匹配到最合适的研究者。

研发客：谈到出海，不可避免地要考虑到数据互认的问题。各个重要医药市场的数据互认是否会构成挑战？企业该如何应对？

邓晓宇：

数据互认其实是个伪命题。美国从来都是承认中国数据的，但承认中国数据不代表只用中国数据就可以，承认海外的数据也不代表只用海外数据就可以获批。如今年3月美国FDA拒绝了中国某企业单抗产品的上市申请，FDA提到此前试验的样本太单一，没有充分体现人群分布的特征，需要额外开展多区域的临床研究。

事实上，数据能否互认的背后是科学问题，而不是政治问题。在既往的实践中我们也看到数据哪怕来自非洲肯尼亚的一个小山村，只要严格按照规范开展临床研究，数据同样可以获得认可。至于药监部门能否根据相应数据批准产品上市，则要看这些数据能否充分回答当地药监部门关注的科学问题。

对于企业来说，不论出海的第一站选在了哪里，最终都希望能够进入美国、欧洲、日本这些主要的市场。所以一开始就不能存在侥幸心理，应该以国际上最严格的标准和要求来开展临床研究，以便在后续的开发中支持产品进入更大的市场。(作者：程龙，研发客)

文章关键字： 中国医药出海、海外临床试验、希毅医学