pralsetinib,在香港获批用于治疗RET融合阳性肺癌患者

RET激酶的基因组改变包括融合和点突变，从而导致RET信号过度活细胞生长不受控制。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，且发生频率不同。

全球RET融合在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发病率为1-2%，中国RET融合非小细胞肺癌发病率为1.4%，患者数每年新增超过1万。而中国人群RET融合甲状腺癌（TC）的阳性率约为6.03%，每年新发人数约3484人；RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）分为散发性和家族遗传性，阳性率分别为42%和88.8%，每年新发人数约1795人。

2022年7月15日，基石药业宣布选择性RET抑制剂GAVRETO®(pralsetinib,BLU-667 )在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次GAVRETO®在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估GAVRETO®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，GAVRETO®具有持久的临床获益。

• 在68例未经系统性治疗的患者中，总体缓解率（ORR）为79%（95% CI：68%、88%）。完全缓解率（CR）为6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95% CI：9.0个月，未达到）。
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• 在126例既往接受过含铂化疗的患者中，ORR为62%（95% CI：53%、70%）。CR率为4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月（95% CI：15.1个月，未达到）。
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• 截至数据截止日期，共有471例不同瘤种患者入组，最常见的不良事件（AE）是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

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