第二代ALK和EGFR双重抑制剂布格替尼片（brigatinib）

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，特指美国食品药品监督管理局。

FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，其严格的检测和评估为人们健康提供良好保障，时至今日，FDA已成为全球食品药品必须要经过的一道必要的上市门槛。

随着医学科研人士的不断研究,医疗科技的不断进步,越来越多肿瘤新药上市让患者受益。近年美国的“传奇”肿瘤新药已在国内纷纷获批，让很多癌症患者等到了救命新药。下面香港肿瘤药物网为大家整理202年上半年在国内上市的几种肿瘤新药：

拉罗替尼（Vitrakvi，larotrectinib）

美国上市时间：2018年11月17日

拉罗替尼larotrectinib是全球首款获批的NTRK抑制剂，在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示，拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75％，其中22％的患者完全缓解。

中国上市时间：2022年4月13日拉罗替尼larotrectinib终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者！

培米替尼/佩米替尼pemigatinib

胆管癌又称胆道癌，是一种难治而高危的恶性肿瘤，致死率极高，晚期患者的5年生存率仅约5%。近年来，随着分子靶向药物的迅速发展，胆管癌已有多款靶向药研发成功，终于迎来手术之外的“救命”手段！

2020年4月17日，FDA加速批准Incyte公司Pemazyre（pemigatinib），用于治疗既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服靶向药，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

pemigatinib中国上市时间：2022年4月6日

2021年7月，CDE受理了pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

劳拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）

劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

中国上市时间：

2022年4月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的公示显示，第三代强效ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）终于在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

根据劳拉替尼治疗中国患者的临床试验数据，仅接受过克唑替尼治疗的患者，接受劳拉替尼治疗，整体缓解率为70.1%，其中完全缓解率11.9%；基线存在脑转移的患者，颅内病灶的整体缓解率为80.6%，完全缓解率高达52.8%。

布格替尼片（brigatinib）

Brigatinib为一种新型的第二代ALK和EGFR双重抑制剂，可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

中国上市时间：2022年3月24日

在国际开放标签的多中心III期ALTA-1L试验中，研究人员比较了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制剂治疗的IIIB / IV期ALK阳性NSCLC 患者中的疗效和安全性。 研究人员将患者按1：1的比例随机分配，接受布加替尼或克唑替尼的治疗。

在该试验中，对于先前未接受其他ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC的患者，与crizotinib（克唑替尼 Xalkori）相比，使用brigatinib（布加替尼）治疗可将疾病进展或死亡风险降低了57％。


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