DS-8201德喜曲妥珠单抗『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』Enhertu用药配置方法

一、晚期乳腺癌检测HER2的必要性  

HER2表达目前定义为阳性或阴性，可通过IHC检测（测量癌细胞中HER2蛋白含量）和/或ISH检测（癌细胞中HER2基因的拷贝数计数）确定。HER2阳性癌症定义为IHC3+、IHC2+/ISH+4，HER2阴性癌症目前定义为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH。在所有乳腺癌患者中，高达半数的肿瘤HER2IHC评分为1+，或HER2IHC评分为2+联合ISH检测阴性，该表达水平不适合目前的HER2靶向治疗。HER2低表达发生在激素受体(HR)阳性和HR阴性疾病中。

二、HER2靶向抗体偶联药物DS8201

值得一提的是，Enhertu是第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法，有潜力重新定义大约一半乳腺癌患者的临床治疗。Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康与第一三共合作开发，该药正在继续重新定义HER2可靶向癌症的治疗。  

据估计，高达55%的乳腺癌患者肿瘤低表达HER2（IHC1+或IHC2+/ISH-），目前这类患者不符合HER2靶向治疗的条件。HER2低表达发生在HR阳性和HR阴性肿瘤中。HER2检测已被广泛用于确定转移性乳腺癌的适当治疗策略。针对较低范围的HER2表达可能提供另一种方法来延缓转移性乳腺癌患者的疾病进展和延长生存期。目前，对于内分泌（激素）治疗进展后HR阳性肿瘤患者和HR阴性患者，化疗仍是唯一的治疗选择。

三、Enhertu临床试验疗效

Enhertu显示出一致的疗效。BICR评估的PFS关键次要终点分析显示，在所有患者中，与化疗相比，Enhertu治疗将疾病进展或死亡风险降低了50%（PFSHR=0.50；95%CI:0.40-0.63；p＜0.001）。结果还显示，与化疗相比，Enhertu治疗将死亡风险显著降低了36%（OSHR=0.64；95%CI:0.49-0.84；p=0.001）；Enhertu治疗组的中位OS为23.4个月，化疗组为16.8个月。 

 对HR阴性疾病患者（n=58）的探索性分析显示，Enhertu治疗组的中位PFS为8.5个月，化疗组为2.9个月（PFSHR=0.46；95%CI:0.24-0.89）；Enhertu组的中位OS为18.2个月，化疗组为8.3个月（OSHR=0.48；95%CI:0.24-0.95）。

截至目前，Enhertu（5.4mg/kg）已在多个国家被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外，Enhertu（6.4mg/kg）也已在多个国家被批准：用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。