Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1已经进行了一次头对头试验。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余!  

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一、DS8201（Enhertu）审批适应症之路 

基于DESTINY-Breast01的研究数据，FDA于2019年批准DS8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  

2021年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，DS8102披露了重量级临床研究DESTINY-Breast03的数据。  

DESTINY-Breast03是首个头对头对比ADC药物的临床研究，是一场面对面的打擂台，攻擂方是DS8201，守擂方是罗氏已上市数年的T-DM1，二者用于HER2阳性的晚期乳腺癌二线治疗对比。  

研究结果显示，DS8201组与T-DM1组相比，研究者评估的中位无进展生存期分别为25.1个月vs7.2个月，ORR分别为79.7%vs34.2%，后起之秀DS8201完胜老大哥T-DM1。  

基于该结果，FDA批准了DS8201用于乳腺癌的二线治疗适应症，直接改写了乳腺癌临床治疗的格局。

二、推荐剂量和调整方案 

【推荐剂量】

5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  

【推荐剂量调整方案】

减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）

第一次剂量减少为4.4mg/kg

第二次剂量减少为3.2mg/kg

遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗

DS-8201在全癌种布局，在乳腺、肺癌、胃癌、直肠癌四大癌种均取得优异的成绩，尽显神药本色。目前已经拿下乳腺癌、胃癌两大癌种的适应症，并在香港正式获批。期待DS-8201也早日在中国大陆获批并惠及更多患者！

三、DS8201（Enhertu）安全性及副作用  

在DS8201的大部分临床研究中，观测到3级以上不良反应和间质性肺炎的概率比较高，这是其他Her2-ADC药物中不多见的。  

比如在DS8201的一项代号为DS-Gastric-01的研究中，3级以上不良反应发生率高达85.6%，有12.8%的患者接受治疗后发生间质性肺炎，并出现1例与间质性肺炎相关的死亡事件。  

间质性肺炎是因为肺间质纤维化或者肺泡炎等导致的一种疾病,分为急性和慢性两种,急性间质性肺炎如果治疗不及时,致死率非常高。  

对于这种现象，业界有分析认为，肺泡巨噬细胞富集组织蛋白酶B，这种酶对DS8201的连接子有裂解作用，可能导致小分子毒素提前释放，进而导致肺毒性。