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一、基于DESTINY-Breast03试验结果

目前欧洲、日本、美国和其他几个国家正在进行T-DXd的注册申请审查，用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。  

基于DESTINY-Breast04试验结果，T-DXd在美国被授予突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH阴性）乳腺癌的成年患者，这些患者在转移阶段中接受过一次全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内疾病复发。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者还应接受过或不符合接受内分泌治疗的条件。  

T-DXd目前还在美国进行审查，用于治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2（ERBB2）突变并此前接受过全身治疗。基于DESTINY-Gastric01和DESTINY-Gastric02试验结果，T-DXd目前正在欧洲进行审查，用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的成年患者。

二、DS8201(Enhertu)中文说明书

【商品名称】ENHERTU  

【生产企业】阿斯利康  

【包装规格】100mg/瓶  

【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。  

【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。  

【FDA批准时间】2019年12月21日

JCO上发表了一项DS-8201治疗HER2低表达晚期乳腺癌的1b期研究结果，该研究纳入了HER2表达/突变的晚期实体瘤患者，公布结果的是HER2低表达（IHC2+/FISH阴性或IHC1+）乳腺癌扩增组数据。共入组了54例晚期乳腺癌患者，这些患者既往接受过7.5线（中位数）治疗方案，其中83.3%患者接受过≥5线治疗。

三、推荐剂量调整方案

减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）

第一次剂量减少为4.4mg/kg

第二次剂量减少为3.2mg/kg

遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗  

安全性方面，63%患者出现≥3级的不良反应，包括中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血、低钾血症、血小板减少、AST升高、食欲下降、粒细胞减少性发热、蜂窝织炎、腹泻等。20.4%患者因不良反应停止用药，22.2%因不良反应降低了用药剂量。ILD（间质性）肺炎是个值得重点关注的副反应。