德喜曲妥珠单抗DS-8201『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』适应症有哪些

一、DS8201填补HER2阳性晚期未被满足的治疗需求

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，T-DXd填补HER2阳性晚期未被满足的治疗需求，将为中国HER2阳性乳腺癌患者开创新的治疗局面。第一三共凭借原研独创的DXd技术优势，通过独特的连接子技术将载药靶向精准传递到癌细胞组织，为患者带来更稳定、高效和安全的治疗手段。  

此次T-DXd获得优先审评有望让中国乳腺癌患者早日和全球同步获益于国际前沿的创新药物。

HER2检测已广泛用于转移性乳腺癌以确定适当的治疗策略。HER2低表达的靶向治疗可能会是延迟转移性乳腺癌患者疾病进展和延长生存期的方法。目前，接受内分泌治疗后出现进展的HER2低表达HR阳性肿瘤患者治疗选择有限。对于HR阴性患者，很少有可用的靶向治疗选择。

二、DS8201(Enhertu)评估治疗临床试验

HER2阳性晚期乳腺癌脑转移，其关键词为大分子和TKI，在DESTINY-Breast01研究中，纳入了24例基线期既往有中枢神经系统（CNS）转移史的患者（包括既往局部治疗后症状稳定及基线期没有颅内病灶的患者），结果表明17例基线伴CNS病灶的脑转移患者中，15例可评估。其中7例患者达到CNS部分缓解（PR）,客观缓解率（ORR）为46.7%，结果提示DS-8201对基线伴有脑转移患者的良好局部控制。

三线及三线以上患者的治疗选择，其关键词是ADC。SYD985.002/TULIP研究，该研究旨在评估HER2靶向ADC药物SYD985（由曲妥珠单抗和可裂解的连接子及多卡霉素组成，药物抗体比[DAR]范围在2.4-2.8）针对HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的疗效与安全性，结果表明SYD985相比医生选择的治疗方案可显著改善患者的PFS获益，但其他研究终点的获益并不理想。同作为新一代ADC药物，相比DS-8201的总体疗效略显逊色，并且不良事件不容忽视。

三、DS8201(Enhertu)常见副作用

最常见的3级或3级以上治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症（13.7%）、贫血（8.1%）、白细胞减少症（6.5%）、疲乏（7.5%）、血小板减少症（5.1%）、恶心（4.6%）、转氨酶升高（3.2%）、食欲减退（2.4%）、呕吐（1.3%）和腹泻（1.1%）。根据独立裁定委员会得出的结论，间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎的发生率与T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌临床试验中的观察结果一致，5级ILD发生率较低。总体而言，经独立裁定委员会确定，12.1%的患者被证实患有治疗相关ILD或非感染性肺炎。大多数ILD事件（10%）主要为低级别事件（1级（3.5%）或2级（6.5%）），报告5例3级事件（1.3%）以及3例5级事件（0.8%）无4级事件。