相比国内上市的ADC型药物T-DM1（HER2抗体+微管抑制剂），具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。

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一、DS-8201治疗乳腺癌的2期临床

1月17日阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。

在DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验中（DESTINY-Breast 01），184例先前接受过抗Her2治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受了推荐剂量DS-8201a(5.4 mg/kg)的治疗，60.9%的患者对治疗有反应，中位随访时间为11.1个月，中位反应时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。DESTINY-Breast 01试验在晚期乳腺癌患者中的优秀表现，奠定了DS-8201获批治疗晚期HER-2阳性乳腺癌的坚实基础。

二、DESTINY-Breast03针对DS8201临床数据

在DESTINY-Breast03中，524名先前接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者随机接受每3周5.4mg/kg的DS8201（n=261）或3.6mg每3周/kgT-DM1(n=263)。临床稳定、接受治疗的脑转移患者有资格入组。值得注意的是，亚洲患者占参与研究的大多数患者，DS8201组为57.1%，T-DM1组为60.8%。  

该研究的主要结果在2021年ESMO大会期间已公布：DS8201未达到中位PFS（95%CI，18.5-NE），而T-DM1中位PFS为6.8个月（95%CI，5.6-8.2）。这次更新的结果显示：在中位随访15.9个月时，DS8201的中位PFS为15.0个月（95%CI，12.5-22.2），而T-DM1的中位PFS为3.0个月（95%CI，2.8-5.8）。总体而言，DS8201的ORR为79.7%，而T-DM1的ORR为34.2%。  

在脑转移患者中，T-DXd的ORR为67.4%（95%CI，51.5%-80.9%），DCR为93%；T-DM1的ORR为20.5%（95%CI，9.3%-36.5%），DCR为76.9%。在没有脑转移的患者中，确认的ORR分别为82.1%（95%CI，76.4%-87.0%）和36.6%（95%CI，30.3%-43.3%）。

三、Enhertu（DS8201）乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌效果

Enhertu（DS8201）的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！

HER-2在多种肿瘤中高表达，并且HER-2靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著成效，DS-8201等新ADC靶向药也开启了实体肿瘤精准靶向治疗时代。但仍有部分患者在使用单抗后经受复发转移的痛苦，DS-8201a的临床试验表明DS-8201a可能是经历曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、双抗、T-DM1治疗失败后患者的新希望。