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此外,DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定,在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据,可谓是“抗癌多面手”。
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一、推荐剂量和方案
Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1),或混用。5.4mg/kg每次,每3周静脉滴注一次,直至疾病进展或不可耐受。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟,如果耐受性良好,第二次起滴注不少于30分钟。滴注时,如果出现输液相关症状,可减慢滴注速率或暂停滴注;如果出现严重输液反应,永久停止Enhertu。
二、剂量调整
如果用药延迟或漏用,应尽快给药,不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应,Enhertu可减量至4.4mg/kg,最低至3.2mg/kg。
值得注意的是,阿斯利康和第一三共此前宣布了DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验DESTINY-Breast04研究中,相比于化疗,DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期。此次会议(全体讨论环节,LBA#3),将公布该研究的详细数据,该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。
此外,DS-8201再次公布DB03研究的安全性结果。在这项更新的安全性分析中,DS-8201展示了与先前研究一致的可耐受安全性。
三、临床试验数据
试验数据显示,研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月(95%CI,22.1–NE),而T-DM1为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位OS(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86;P=.007172)。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%!(95%CI,0.20-0.35;P=6.5x10-24)。
此外,DS8201确认的ORR为79.7%(95%CI,74.3%-84.4%),而T-DM1为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1%达到完全反应,63.6%达到部分反应,16.9%病情稳定,1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。
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