Enhertu就是这样一个抗体偶联药物，它是在曲妥珠单抗上偶联了一种DNA拓扑异构酶I的抑制剂。在此前的I期临床试验中，54位HER2低表达患者接受了Enhertu治疗，20人完全或部分缓解，客观缓解率37.0%，中位缓解持续时间为10.4个月。
DS8201哪个药厂生产
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一、DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验
今年1月17日阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumabderuxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。
在DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验中（DESTINY-Breast01），184例先前接受过抗Her2治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受了推荐剂量DS-8201a(5.4mg/kg)的治疗，60.9%的患者对治疗有反应，中位随访时间为11.1个月，中位反应时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。DESTINY-Breast01试验在晚期乳腺癌患者中的优秀表现，奠定了DS-8201获批治疗晚期HER-2阳性乳腺癌的坚实基础。
二、Enhertu（DS8201）临床数据普及多种实体瘤
Enhertu（DS8201）的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！
HER-2在多种肿瘤中高表达，并且HER-2靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著成效，DS-8201等新ADC靶向药也开启了实体肿瘤精准靶向治疗时代。但仍有部分患者在使用单抗后经受复发转移的痛苦，DS-8201a的临床试验表明DS-8201a可能是经历曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、双抗、T-DM1治疗失败后患者的新希望。
三、提交DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌上市申请
第一三共宣布已向EMA提交Enhertu，T-Dxd作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由CHMP开始科学审查程序。
