DS-8201哪个公司生产『香港专通纳康（微信：hkzt668）●QQ：2106719843』用法用量说明书
  

一、DS8201（Enhertu）审批适应症之路  

基于DESTINY-Breast01的研究数据，FDA于2019年批准DS8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  

2021年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，DS8102披露了重量级临床研究DESTINY-Breast03的数据。  

DESTINY-Breast03是首个头对头对比ADC药物的临床研究，是一场面对面的打擂台，攻擂方是DS8201，守擂方是罗氏已上市数年的T-DM1，二者用于HER2阳性的晚期乳腺癌二线治疗对比。  

研究结果显示，DS8201组与T-DM1组相比，研究者评估的中位无进展生存期分别为25.1个月vs7.2个月，ORR分别为79.7%vs34.2%，后起之秀DS8201完胜老大哥T-DM1。  

基于该结果，FDA批准了DS8201用于乳腺癌的二线治疗适应症，直接改写了乳腺癌临床治疗的格局。  

二、Enhertu（DS8201）临床成果  

Enhertu（DS8201）的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！  

HER-2在多种肿瘤中高表达，并且HER-2靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著成效，DS-8201等新ADC靶向药也开启了实体肿瘤精准靶向治疗时代。但仍有部分患者在使用单抗后经受复发转移的痛苦，DS-8201a的临床试验表明DS-8201a可能是经历曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、双抗、T-DM1治疗失败后患者的新希望。  

三、DS8201（Enhertu）安全性及副作用  

在DS8201的大部分临床研究中，观测到3级以上不良反应和间质性肺炎的概率比较高，这是其他Her2-ADC药物中不多见的。  

比如在DS8201的一项代号为DS-Gastric-01的研究中，3级以上不良反应发生率高达85.6%，有12.8%的患者接受治疗后发生间质性肺炎，并出现1例与间质性肺炎相关的死亡事件。  

间质性肺炎是因为肺间质纤维化或者肺泡炎等导致的一种疾病,分为急性和慢性两种,急性间质性肺炎如果治疗不及时,致死率非常高。