值得注意的是，DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。
DS-8201中国上市了吗
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一、乳腺癌DESTINY-Breast012期试验
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验，DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。
在2021ESMO大会上更新了最新研究结果：截至2021年3月26日，中位OS随访时间为31.1个月（95%Cl：30.7～32.0），更新的中位OS为29.1个月（95%Cl：24.6～36.1）。随着数据的进一步成熟，超过一半的患者有OS事件发生（95/184，51.6%）（Figure2）。估计12个月的OS为85%（95%Cl：79～90），估计18个月的OS为75%（95%Cl：67～80），估计24个月的OS为58%（95%Cl：51～65）。
二、Enhertu(DS-8201)上市申请被纳入优先审评
由第一三共（DaiichiSanyo）和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）DS-8201的上市申请被纳入优先审评，拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
DS-8201品名为Enhertu，从名字就可以得知靶点为HER2，其连接子为可裂解连接子，链接的细胞毒药物为拓扑异构酶1抑制剂。DS-8201目前已于2019年12月在获得乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03的最新结果，2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。
三、Enhertu(DS-8201)扩大适应症
DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定，在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据，可谓是“抗癌多面手”。
