2022年5月6日FDA正式批准DS8201用于既往接受过至少一种以上抗HER-2治疗的不可切除或转移性HER-2+乳腺癌成人患者的二线治疗。  

目前DS-8201的临床研究多用于平均六线以上的治疗，基于其优异的疗效，将来可能会不断前移，目前也有临床研究尝试在辅助阶段对其进行运用。但就目前而言，在抗HER2的排兵布阵上，基于药物可及性、价格因素以及指南的推荐，DS-8201可能暂时只能放在比较后线的治疗中。 

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【商品名称】ENHERTU  

【生产企业】阿斯利康  

【包装规格】100mg/瓶  

【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。  

【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。  

【FDA批准时间】2019年12月21日  

【用药配置】请遵医嘱  

根据2022年NCCN和CSCO最新指南，ADC类药物在指南中的推荐级别逐渐增高：  

比如在HER-2阳性复发转移性乳腺癌中，NCCN指南将T-DM1和T-DXd作为二线推荐用药，其中T-DXd为首选方案；  

CSCO指南提到在曲妥珠单抗治疗失败后，T-DM1为I级推荐用药，T-DXd为II级推荐用药，针对TKI类治疗失败在II级推荐中也提到了抗HER-2ADC药物。  

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该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。  

基于DS-8201的研究数据，我非常期待其能够在脑转移患者中发挥作用。在临床中，约有一半的HER2阳性晚期乳腺癌会发生脑转移，治疗非常棘手。基于目前的药物不断进行排列组合，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼等，甚至包括使用T-DM1进行联合，但疗效极为有限。对于晚期HER2阳性患者，期待未来DS-8201可以前移至二线、一线，以取得更好的疗效。