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2021年10月4日，FDA就授予了DS-8201（Enhertu）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。  

DS-8201最常见的不良事件(n=42)是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲不振和中性粒细胞减少症。HER2突变型NSCLC患者中有5例药物相关性间质性肺病(ILD)和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡病例。  

HER2靶点的ADC疗效普遍超越HER2抑制剂曲妥珠单抗，这样的优势已经广为人知。但即使是在ADC当中横向对比，Enhertu的疗效也是非常出众的。  

Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1已经进行了一次头对头试验。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余!  

今年1月17日阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumabderuxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。  

DS-8201商品名为Enhertu，于2019年12月在美获批乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03的最新结果，2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。