值得一提的是，Enhertu是第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法，有潜力重新定义大约一半乳腺癌患者的临床治疗。Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康与第一三共合作开发，该药正在继续重新定义HER2可靶向癌症的治疗。
DS8201标准用量是多少
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结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。
在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，DS-8201带来了前所未有的新突破，疗效惊人，并且获益持久。
据估计，高达55%的乳腺癌患者肿瘤低表达HER2（IHC1+或IHC2+/ISH-），目前这类患者不符合HER2靶向治疗的条件。HER2低表达发生在HR阳性和HR阴性肿瘤中。HER2检测已被广泛用于确定转移性乳腺癌的适当治疗策略。针对较低范围的HER2表达可能提供另一种方法来延缓转移性乳腺癌患者的疾病进展和延长生存期。目前，对于内分泌（激素）治疗进展后HR阳性肿瘤患者和HR阴性患者，化疗仍是唯一的治疗选择。
关键3期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）的详细阳性结果。该试验是首个对HER2低表达转移性乳腺癌患者进行HER2靶向治疗的3期试验，数据显示：在先前接受过治疗的HER2低表达(定义为：IHC1+或IHC2+/ISH-)、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中，无论激素受体（HR）状态如何，与医生选择的化疗相比，Enhertu（trastuzumabderuxtecan）治疗使无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）取得了统计学显著和临床意义的改善。
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该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
DESTINY-Breast04试验达到了主要终点：在先前接受过治疗的HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中，与标准护理化疗相比，Enhertu治疗显示出更高的疾病无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险显著降低49%（PFSHR=0.51；95%CI:0.40-0.64；p＜0.001）。根据盲法独立中心审查（BICR）评估，Enhertu治疗组中位PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。
该试验还达到了关键次要终点：在HR阳性疾病患者中，与标准护理化疗相比，Enhertu治疗显示出更高的总生存期（OS），将死亡风险显著降低36%（OSHR=0.64；95%CI:0.48-0.86；p=0.003）。Enhertu治疗组中位OS为23.9个月，化疗组为17.5个月。
