2020年5月18日双方共同开发的DS-8201获得FDA授予的突破性疗法（BTD）认定，用于治疗HER2突变的铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 

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①、与化疗相比（紫杉醇或伊立替康），DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR（主要终点）。  

DS-8201获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定。  

②、DS-8201提高患者总生存期OS时间（关键性次要终点）。  

研究显示，44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗。这些患者既往平均接受过3线治疗，其中包括曲妥珠单抗。结果显示，ORR为43.2%，DCR为79.5%，中位DOR为7.0个月，中位PFS为12.8个月。对于多线耐药的胃癌患者，DS-8201同样展现了顽强的保底能力。  

③、DESTINY-Gastric02结果  

在2021年ESMO大会也进一步更新了DESTINY-Gastric02的结果。试验纳入了79名患者，每名患者以6.4mg/kgQ3W标准用药，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）。截至2021年4月9日，研究达到了主要终点和关键次要终点：在79例可评估患者中，通过独立中央审查（ICR）评估DS8201治疗HER2+胃癌或GEJ患者的客观缓解率为38%，疾病控制率可达81%。中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为8.1个月。

Her2基因位于人17号染色体长臂的2区1带(17q21)的跨膜糖蛋白，是人表皮生长因子受体家族第2号成员。该家族还包括Her1Her3和Her4三个受体成员，它们由胞外区，跨膜区和胞内区构成。Her2受体胞内区有酪氨酸蛋白激酶活性，主要调控细胞增生、转化和凋亡。Her2原癌基因介导的主要信号通路包括:丝裂原活化蛋白激酶通路,磷脂酰肌醇-3-激酶通路等。Her2通过这些信号转导通路使细胞增殖周期变短，恶性表现增强以及抗凋亡。  

实验室测定Her2状态的最常用的检测手段：免疫组化(IHC)与荧光原位杂交(FISH)。Her2基因位于细胞表面，易被抗体接近。曲妥珠单抗是第一个针对HER2基因的靶向治疗药物，临床应用十余年，被证明是一个有效的药物。它的使用适应症为IHC检查结果为Her2(+++)或FISH检查结果为(+)。  

2021年1月15日，FDA批准DS-8201扩展适用范围，用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。  

2021年12月14日，Enhertu(DS-8201)在香港获批上市！  

2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。