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DS-8201通过选择性靶向HER2表达肿瘤、释放有效载荷拓扑异构酶抑制剂并导致细胞死亡,透膜性游离药物攻击临近癌细胞的作用(旁观者效应)。此外,DS-8201还能发回类似曲妥珠单抗的抗体依赖细胞街道的细胞毒性作用(ADCC)和Akt磷酸化抑制作用。
相比国内上市的ADC型药物T-DM1(HER2抗体+微管抑制剂),具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。
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DS8201治疗的ORR为60.3%,其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。
该研究的主要结果在2021年ESMO大会期间已公布:DS8201未达到中位PFS(95%CI,18.5-NE),而T-DM1中位PFS为6.8个月(95%CI,5.6-8.2)。这次更新的结果显示:在中位随访15.9个月时,DS8201的中位PFS为15.0个月(95%CI,12.5-22.2),而T-DM1的中位PFS为3.0个月(95%CI,2.8-5.8)。总体而言,DS8201的ORR为79.7%,而T-DM1的ORR为34.2%。
在脑转移患者中,T-DXd的ORR为67.4%(95%CI,51.5%-80.9%),DCR为93%;T-DM1的ORR为20.5%(95%CI,9.3%-36.5%),DCR为76.9%。在没有脑转移的患者中,确认的ORR分别为82.1%(95%CI,76.4%-87.0%)和36.6%(95%CI,30.3%-43.3%)。
不良反应方面,大多数TEAE本质上是血液学或胃肠道。DS8201最常见的3级或更高TEAE是中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、恶心(6.6%)、白细胞减少(6.6%)和贫血(5.8%);T-DM1最常见的3级或更高TEAE是血小板减少症(24.9%)、天冬氨酸转氨酶升高(5.0%)、丙氨酸转氨酶升高(4.6%)和贫血(4.2%)。间质性肺病(ILD)/肺炎在DS8201组有10.5%的患者发生任何级别事件,T-DM1组的患者发生率为1.9%,亚洲和非亚洲人群的肺部疾病发生率相似。
2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)的探索性分析结果证明了DS8201与TDM1相比,作为HER2阳性转移性患者的二线治疗延长了无进展生存期(PFS),且对脑转移患者效果明显。
在JCO发布的1b期研究中,纳入了54例HER2低表达(IHC2+/FISH阴性或IHC1+)乳腺癌患者组数据。这些患者既往接受过7.5线(中位数)治疗方案。结果显示,ICR(独立中心委员)评估的确认ORR(客观缓解率)为37%,DCR(疾病控制率)为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%,DCR为87%,中位DOR(缓解持续时间)为10.4个月,中位PFS(无进展生存期)为10.4个月。中位OS(总生存期)为29.4个月。
DS-8201在乳癌方面有成绩斐然,强悍的后线保底能力,数据之高无药可及。此外,DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群,依然能获得好的疗效数据。
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