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给药注意事项:应告知患者下述信息:本品应在餐后30分钟内服用。本品应尽可能在每天同一时间服用。本品应整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。
如果患者在常规服药时间的8小时内漏服一次本品,应指导患者尽快补服,并恢复每日常规给药。若患者漏服本品已超过8小时,则不需要补服,只需在第二天恢复常规给药。
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服用说明(作为参考)
评估肿瘤溶解综合征(TLS)的风险;在首次静脉注射静脉曲张之前,先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。
1.新诊断的急性髓细胞性白血病:≥75岁的成年人或合并症:口服:注意:在第1天开始使用阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前,白细胞应小于25,000/mm3;治疗前可能需要进行细胞减少。
如患者在正常给药后发生呕吐,在呕吐当天不需要再次服用本品,在常规服药时间进行下次给药。
肿瘤溶解综合征的风险评估和预防:接受本品治疗的患者可能发生肿瘤溶解综合征(TLS)。在本品首次给药前,应对患者进行特定性因素评估,以明确肿瘤溶解综合征的风险水平,且为患者提供预防性水化和抗高尿酸血症药物,以降低TLS风险。在本品给药前,患者的白细胞计数应小于25x10/L。在治疗前可能需要进行降白细胞治疗。
从2017年2月6日至2019年5月31日,共招募了27个国家/地区的134个地点的意向性治疗人群579名,其中433例纳入这项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究,这部分患者确诊为AML且先前未接受过治疗。评估维奈托克联合阿扎胞苷的疗效和安全性。
随机按2:1比例分配至治疗组A维奈托克联合阿扎胞苷组(286名)或治疗组B阿扎胞苷联合安慰剂组(145名)。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷(每28天为一个周期,第1-7天皮下或静脉注射)与维奈托克每天一次,每次400mg治疗,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性,撤销同意或达到任何方案定义的标准为止。
试验主要研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是复合完全缓解(完全缓解或血液学恢复不完全的完全缓解)、无事件生存率等。
在本品首次给药前,为所有患者提供预防措施,包括充足的水化和抗高尿酸血症药物,并在剂量爬坡期继续使用。在开始使用本品治疗前,应评估血生化(钾、尿酸、磷、钙和肌酐)并纠正已存在的异.常情况。在本品给药前、爬坡期内每次新剂量给药后6-8小时以及达到最终剂量后24小时,应监测血生化以评估TLS。对于有TLS风险因素的患者(例如,外周血中存在原始细胞、骨髓内大量白血病细胞累及、治疗前乳酸脱氢酶(LDH)水平升高或肾功能下降),应考虑采取额外措施,包括增加实验室监测和降低本品的起始剂量。基于不良反应的剂量调整:密切监测血细胞计数,直至血细胞减少症恢复。基于血细胞减少症的缓解情况,进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给药。
本品基于不良反应的剂量调整参见表2。基于起始、爬坡期和爬坡期后伴随使用强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的结果(见[药物相互作用])确定了本品的禁忌或剂量调整,具体参见表3。在强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂停止给药后2~3天,恢复与抑制剂伴随使用前的本品剂量(见[药物相互作用])。
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