3期试验CLL14是一项前瞻性的多中心开放标签随机试验，与德国CLL研究组（DCLLSG）合作开展，旨在评估Venetoclax与obinutuzumab联用对比Obinutuzumab与Chlorambucil联用的疗效与安全性。参与试验的445名CLL患者均未接受过治疗。

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患者接受了为期12个月的治疗。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准评估，维奈托克Venetoclax组合疗法达到了试验的PFS主要终点，且安全性良好。

患者和方法：绝经前/绝经后女性 ≥18 岁，按 1：1 随机分配至 venetoclax（每天口服 800 mg）加氟维司群（500 mg 肌肉注射；第 1 周期：d1 和 d15；随后的 28 天周期：d1）或单独使用氟维司群。主要终点是临床受益率（CBR）；次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期和安全性。探索性生物标志物分析包括 BCL2 和 BCLXL 的肿瘤表达，以及 PIK3CA ctDNA 突变状态。

【商品名称】ENHERTU  

【生产企业】阿斯利康  

【包装规格】100mg/瓶  

【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。  

【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。  

【FDA批准时间】2019年12月21日

由第一三共（DaiichiSanyo）和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）DS-8201的上市申请被纳入优先审评，拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

乳腺癌是最常诊断的癌症，也是女性癌症死亡的主要原因。人表皮生长因子受体2(HER2)在约15-20%的所有乳腺癌中表达，HER2+转移性乳腺癌(MBC)的5年相对生存率为37-44%。目前，国家已经加速推进创新海外新药的可及性，但国外上市的新药到国内上市，仍旧有一定的时间要等，海外可用药物也一直是广大肿瘤患者及家属关注的热点。