总体而言，DS-8201显示出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。并且DS-8201的ORR高达79.7%，其中完全缓解率（CR）高达16.1%，相比T-DM1的ORR仅为34.2%，CR仅为8.7%，同样具有显著优势。计划的期中分析显示出较强的OS获益趋势。DS-8201组估计的12个月的OS率为94.1%(95%CI90.3%-96.4%)，T-DM1组为85.9%(95%CI80.9%-89.7%)，HR=0.5546（95%CI0.3587-0.8576；P=0.007172未超过预先规定的显著性边界）。

如何注射用药『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』中文说明书 

总结了各队列和患者亚组的临床病理学特征。根据HER2状态分层的患者具有相似的年龄、绝经状态和病理分期分布，但组织学类型、组织学分级、激素受体（HR）状态、Ki67表达水平和基于IHC的分子亚组状态具有统计学差异。

目前，临床上仍通过免疫组织化学（IHC）评估HER2蛋白过表达和通过荧光原位杂交（FISH）评估HER2基因扩增的标准方法测定HER2状态，并且判读方法是基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家学会（CAP）指南推荐的标准。该标准的最新更新（2018年）将IHC和FISH标准细化为HER2阳性或HER2阴性的二分法系统。然而，将HER2表达中间状态的乳腺肿瘤归类为HER2阴性的临床意义仍不清楚。尽管一些研究证实HER2不明确和HER2阴性/0乳腺肿瘤之间的临床特征和生存结局相似，但其他研究却显示HER2低表达和HER2 0乳腺肿瘤之间的临床、分子特征以及生存结局不同。

不仅如此，目前已经开发了一些新型抗HER2治疗药物，包括奈拉替尼、新一代ADC药物等，可使HER2低表达转移性乳腺癌患者获得约40%的客观缓解率（ORR）。其他靶向HER2蛋白的新型治疗方法包括HER2疫苗和双特异性抗体等也在HER2低表达治疗领域展开了探索。基于此，不仅需要将HER2低表达作为一个单独的实体，并且还强调需要新的方法来全面评价HER2表达及其改变状态，以确定可能从这些新型靶向治疗中获益的患者。因此，阐明HER2 0、HER2低表达或HER2阳性状态乳腺肿瘤的潜在遗传背景，对于更好地了解其独特特征至关重要。  

结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。  

在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，DS-8201带来了前所未有的新突破，疗效惊人，并且获益持久。