肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%-85%属于非小细胞肺癌。目前还没有批准专门治疗HER2阳性NSCLC患者（约占2%-4%）的药物。  

Enhertu是采用第一三共专有的DXdADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

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商品名：ENHERTU（DS-8201）  

通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  

靶点：HER2  

规格：100mg  

美国首次获批：2019年12月  

中国首次获批：尚未获批  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌  

乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。  

储存条件：2℃至8℃冷藏  

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，也是女性常见的癌症之一，大约有15-20％的乳癌病患为HER2阳性。HER2阳性乳癌之标准治疗，包含曲妥珠单抗，培妥珠单抗以及曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）等HER2标靶药物，而病患在接受这些HER2标靶药物后，后续可以使用的药物相当有限。  

2019年12月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Enhertu用于已切除或转移性HER2阳性乳腺癌且曾接受过两种或两种以上抗HER2阳性治疗的患者。  

标志物分析：91例患者中，86%的患者携带20号外显子插入突变，另有少部分点突变，位于19号或20号外显子酪氨酸激酶域或8号外显子的胞外段区域，分别有53例及45例患者有充分的标本进行HER-2蛋白表达及基因扩增的检测，2例患者发现HER-2扩增，不同突变类型的患者及位于不同外显子突变的患者，均观察到了客观响应。  

研究结论：DS-8201在携带HER-2突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了持久获益，安全谱包括2例致死性间质性肺疾病，其他安全性事件与既往报道一致。  

Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。