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2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈克拉片（venetoclax）在中国国家药监局审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS2000002/3/4）。  

在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。也就是说，该药在中国还没有获批上市。  

FDA获批维奈克拉新适应症  

Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。  

并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。  

在VIALE-A(NCT02993523)中，患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期（OS）的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月（95%CI：7.4，12.7）相比，接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95%CI：11.9，18.7）（HR0.66；95%CI：0.52，0.85；P<0.001）。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解（CR）率的改善。37%（95%CI：31%，43%）与18%（95%CI：12%，25%）。  

而在VIALE-C(NCT03069352)中，患者随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效基于CR率和CR持续时间。维奈克拉加LDAC组的CR率为27%（95%CI：20%，35%），中位持续时间为11.1个月（95%CI：6.1，未达到），而接受安慰剂加LDAC的组为7.4%（95%CI：2.4%，16%），中位持续时间为8.3个月（95%CI：3.1，未达到）。维奈克拉加LDAC与安慰剂加LDAC相比，没有显著改善OS（HR0.75；95%CI0.52，1.07；p=0.114）。  

在tp53基因突变或细胞遗传学风险较低的患者中，ldac和维奈托克的cr/cri比率分别为30%(10个中的3个)和42%(26个中的11个)，这表明这些历史上确定的预后不良的特征对这种结合仍然相关。维奈托克+ldac与cr/cri快速达成有关，第一反应时间的中位数为1.4个月，而ldac4和3.5至4.1个月用hma治疗。然而，在爆破清除和血液学恢复之前，临床警惕和有力的支持性护理措施是必要的。  

目前正在进行的国际随机化研究包括维奈托克（Venclexta）或安慰剂联合ldac或azacitdine.总的来说，维奈托克和ldac的联合治疗是可以忍受的，并且对于以前未经治疗的急性髓系白血病患者来说，他们不适合进行强化化疗。高缓解率、低早期死亡率、快速诱导缓解以及持续缓解时间，使得联合使用维奈托克（Venclexta）对老年人来说是一种新型的治疗选择。当然，白血病是无法根治的，维奈托克作为白血病治疗药物之一，能做到的也只是延长患者生存周期。