晚期肿瘤治疗对症治疗『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』患者感恩

3级或更高级别最常见的不良事件是嗜中性白血球数量减少（Enhertu组为51％，研究者选择化疗组为24％），贫血（分别为38％和23％）和白细胞减少计数（21％和11％）。由一个独立委员会裁定，共有12例患者患有Enhertu相关的间质性肺疾病或肺炎（9例患者为1或2级，3例为3或4级）。在Enhertu组中发现了1例与药物有关的死亡（由于肺炎）。在医师选择组中未发生与药物相关的死亡。  

与标准疗法相比Enhertu疗法在HER2阳性胃癌患者中显着改善应答和总体生存率。骨髓抑制和间质性肺疾病是明显的毒性作用。  

结直肠癌  

DESTINY-CRC01是Enhertu在患有HER2表达的晚期结直肠癌的患者中的Ⅱ期，开放标签，多中心研究。在经过2个或2个以上先前治疗方案中进展的确认有HER2表达，RAS–野生型mCRC的患者，每3周接受一次Enhertu6.4mg/kg。主要终点通过独立中心评估确认为客观缓解率（ORR）；次要终点包括反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和ORR。  

DS8201挑战二线标准治疗，降低复发风险72%！  

此次认定是基于DESTINY-Breast03的3期试验(NCT03529110)的结果。DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物（DS8201和T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究，纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。值得注意的是，这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。

值得一提的是，此次BTD是美国FDA第二次授予EnhertuBTD，突显了该药在治疗多种HER2驱动癌症方面的潜力。2017年，FDA授予了Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者BTD。在日本，Enhertu已被MHLW授予了治疗HER2阳性转移性胃癌的SAKIGAKE（创新药物）资格认定。就在最近，第一三共向MHLW提交了Enhertu治疗HER2阳性转移性胃癌的补充新药申请（sNDA），该sNDA将在6个月时间表内完成快速审查。  

胃癌是癌症死亡的第三大原因，转移性疾病的5年生存率为5%。大约20%的胃癌为HER2阳性。目前，对于接受曲妥珠单抗（trastuzumab，一种HER2靶向单抗）治疗后病情进展的HER2阳性转移性胃癌患者和复发患者，治疗方案有限，尚无获批的HER2靶向方案。如果获得批准，Enhertu将成为治疗HER2阳性胃癌的第一个ADC药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步。  

共有524名参与者以1:1的比例随机接受每3周5.4mg/kg的DS8201（n=261）或每3周3.6mg/kg的T-DM1（n=263）。他们根据激素受体状态、既往用帕妥珠单抗(Perjeta)治疗和内脏疾病史进行分层。该试验的主要终点是每个BICR的PFS，一个关键的次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括每个BICR和研究者的客观缓解率(ORR)、BICR评估的缓解持续时间、研究者评估的PFS和安全性。