新型ADC类抗癌新药DS-8201在2020年12月8日更新了临床数据，针对晚期Her2阳性的乳腺癌患者，DS-8201创造了完全突破历史的临床数据：  

客观缓解率（ORR）为61.4%；  

中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月；  

疾病控制率（DCR）为97.3%；  

最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月；  

预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月。 

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这些临床数据代表了乳腺癌药物“划时代”的重要突破  

新型抗癌药DS-8201，为晚期乳腺癌患者带来了治愈的曙光。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%属于非小细胞肺癌。目前还没有批准专门治疗HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（约占2%-4%）的药物。  

DS-8201是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制组成。2017年9月，美国FDA授予抗癌新药DS-8201突破性疗法认定。  

商品名：ENHERTU（DS-8201）  

通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  

靶点：HER2  

规格：100mg  

美国首次获批：2019年12月  

中国首次获批：尚未获批  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌  

推荐剂量：5.4mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次  

2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。  

同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。

该试验在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个地点招募了大约500名患者。  

在计划的中期分析中，独立数据监测委员会(IDMC)得出结论，DESTINY-Breast03达到了无进展生存期(PFS)的主要终点，对于先前使用曲妥单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善。  

在DESTINY-Breast03中，与T-DM1相比，Enhertu在一个关键次要终点的总生存(OS)改善方面也显示出强大的趋势，尽管OS数据仍不成熟。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。  

这些数据将在即将召开的医疗会议上公布，并与卫生部门共享。  

根据DESTINY-Breast01试验的结果，在美国、日本、欧盟和其他几个国家，Enhertu已被批准用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者之前接受过两种或更多种基于抗HER2的治疗方案。  

Enhertu正在一项全面的临床开发计划中进行进一步评估，以评估多种HER2靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。