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广谱抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib）中文说明书
2022-04-15 00:49:46
来源:香港肿瘤药物网
浏览:261次
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广谱抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib）是一种用于治疗NTRK阳性实体瘤和ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。
Rozlytrek（entrectinib）获批适应症： 2019年8月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rozlytrek (entrectinib)适用于12岁及以上实体瘤的成人和儿童患者，具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合。 2019年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rozlytrek (entrectinib)适用于肿瘤为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人。  【商品名】Rozlytrek 【通用名】entrectinib 【中文名】恩曲替尼 【规格】：200mg×30粒/盒 【生产企业】基因泰克公司Genentech Inc. Rozlytrek (entrectinib)的作用机制： Rozlytrek的活性药物成分为entrectinib，这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib可穿越血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。 Rozlytrek (entrectinib)临床研究数据： 临床研究结果显示：(1)治疗NTRK融合阳性实体瘤(n=54)，Rozlytrek的总缓解率(ORR)为57%，完全缓解率(CR)为7.4%。在10种不同的实体瘤类型中均观察到对Rozlytrek治疗的客观缓解，中位缓解持续时间(DoR)为10.4个月(范围:2.8-26.0个月)在31例病情缓解的患者中，有61%缓解持续时间≥9个月。 重要的是，在基线存在中枢神经系统(CNS)转移的患者中也观察到了对恩曲替尼Rozlytrek的治疗缓解，颅内缓解率达50%。(2)治疗ROS1阳性转移性NSCLC(n=51)，Rozlytrek的总缓解率(ORR)为78%，完全缓解率(CR)为5.9%。在40例病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥12个月。 Rozlytrek (entrectinib)如何服用？ ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 推荐剂量： 600毫克口服，每日一次，可与或不与食物同服，直到疾病进展或不可接受的毒性。 NTRK基因融合阳性实体肿瘤推荐剂量： 成人：600毫克口服，每日一次，可与或不与食物同服，直到疾病发展或出现不可接受的毒性。 12岁及以上的儿童患者（青少年）：根据以下体表面积（BSA），每天口服一次，可与或不与食物同服，直到疾病进展或不可接受的毒性。 大于1.50米2600毫克。 1.11至1.50米2:500毫克。 0.91～1.10平方米：400毫克。 如果漏服了一剂，若离下一次服用时间>12h，立即服用错过的剂量。如果患者在服用一剂后呕吐，则重新服用。 药物相互作用的剂量调整：BSA大于1.50米的12岁及以上成人和儿童患者使用中度和重度CYP3A抑制剂，按如下方式减少ROZLYTREK剂量: 中度CYP3A抑制剂:每日一次，口服200毫克 强CYP3A抑制剂:每日一次，口服100毫克 在停用强或中度CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期后，恢复正常ROZLYTREK剂量。 Rozlytrek (entrectinib)常见不良反应： Rozlytrek的耐受性良好，最常见的不良反应包括：疲劳、便秘、味觉改变（口臭）、肿胀（水肿）、头晕、腹泻、恶心、神经系统紊乱（感觉障碍）、呼吸短促（呼吸困难）、贫血、体重增加、血肌酐增加、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽、发热。 声明：本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。如有疑问请咨询主诊医生的专业意见。
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