胆管癌首款靶向药Pemigatinib在我国香港上市!培米替尼介绍。有关香港肿瘤治疗资讯、健康科普和案例实时分享可关注公众号-“香港唯安医务中心”

晚期胆管癌患者迎来首款靶向药

胆管癌是一种罕见的癌症，形成于胆管内。FGFR2基因的异常变化会导致胆管内的细胞产生一种异常的FGFR2蛋白。这种蛋白质会导致细胞不停地生长和分裂，从而形成肿瘤。

2020年4月17日，美国FDA加速批准Incyte公司开发的FGFR2抑制剂Pemazyre(pemigatinib)上市,治疗携带FGFR2基因融合或其它重排类型的经治晚期胆管癌成人患者.为治疗晚期胆管癌成人患者带来首款靶向疗法。

美国食品和药物管理局（FDA）批准Pemazyre (pemigatinib)用于治疗患有不可切除或转移性胆管癌的成年人，是基于研究FIGHT-202（NCT02924376）的数据。

FIGHT-202（NCT02924376）是一项多中心开放标签的单臂试验，研究pemigatinib 在治疗胆管癌方面的疗效。该试验涉及107名FGFR2基因异常的患者，他们之前至少接受过一次治疗。患者被给予13.5毫克pemigatinib ，每天一次（21天周期；2周开始，1周结束）。治疗持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果

主要的疗效结果是总反应率（ORR），其定义为肿瘤完全或部分（缩小≥30%）的患者百分比。另一个疗效结果是反应持续时间，即肿瘤对治疗持续反应的时间段。

ORR为36%，其中2.8%的患者有完全反应，33%的患者有部分反应[95%CI；27，45)。

在38名有反应的患者中，24名患者（63%）反应持续6个月或以上，7名患者（18%）反应持续12个月或以上。

除了美国，pemigatinib)还在哪里被批准？

• 2021年3月30日,欧洲药品管理局（EMA）

• 2021年3月23日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

• 2021年4月21日，中国香港卫生署(DH)

pemigatinib在香港获批上市的消息，也让国内胆管癌患者盼到了希望。也印证了香港在新药引进方面是与国际同步的，国际最新治疗方案可以在香港同步实施，因此内地胆管癌患者可前往香港就医，争取最佳的治疗时间。

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