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维奈托克bcl-2抑制剂venetoclax香港疫情期间能买吗
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。
在tp53基因突变或细胞遗传学风险较低的患者中,ldac和维奈托克的cr/cri比率分别为30%(10个中的3个)和42%(26个中的11个),这表明这些历史上确定的预后不良的特征对这种结合仍然相关。维奈托克+ldac与cr/cri快速达成有关,第一反应时间的中位数为1.4个月,而ldac4和3.5至4.1个月用hma治疗。然而,在爆破清除和血液学恢复之前,临床警惕和有力的支持性护理措施是必要的。
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目前正在进行的国际随机化研究包括维奈托克(Venclexta)或安慰剂联合ldac或azacitdine.总的来说,维奈托克和ldac的联合治疗是可以忍受的,并且对于以前未经治疗的急性髓系白血病患者来说,他们不适合进行强化化疗。高缓解率、低早期死亡率、快速诱导缓解以及持续缓解时间,使得联合使用维奈托克(Venclexta)对老年人来说是一种新型的治疗选择。当然,白血病是无法根治的,维奈托克作为白血病治疗药物之一,能做到的也只是延长患者生存周期。
此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。
VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。
具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,venetoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月vs9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,venetoclax+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4%vs28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:venetoclax+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。
VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了venetoclax+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。
结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,venetoclax+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,venetoclax+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,venetoclax+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3%vs7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6%vs13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9%vs14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3%vs2.9%),p值均<0.001。
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