SpectrumPharmaceuticals公司宣布了poziotinib（波齐替尼）在治疗携带EGFR外显子20插入突变(EXON20insertion/mutation)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床2期试验的中期结果，表明患者的客观缓解率达到73％。  

该实验结果公布在国际肺癌研究协会(InternationalAssociationfortheStudyofLungCancer,IASLC)第18届世界肺癌大会上。

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2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。  

波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。  

商品名：Poziotiso  

通用名：Poziotinib（波齐替尼）  

靶点：EGFR/HER2外显子20突变  

临床数据  

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌疗法（TAT）虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验（NCT03318939）的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。  

在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天10、12或16mg，或每天两次6mg、8mg波齐替尼治疗。  

该试验队列5的初步试验结果表明，当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时，患者的毒性反应降低。  

具体来说，那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%，而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中，毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明，每天两次给药8mg或6mg，剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。  

常规治疗手段EGFR酪氨酸激酶抑制剂对于外显子20突变患者疗效不明显  

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类之一，而包括HER1(EGFR)、HER2和HER4在内的HER家族的酪氨酸激酶受体是最易被靶向的致癌基因。而在HER受体的突变体中，外显子20插入/突变是非经典突变类型中的重要一员。  

现在市场上对于这种类型的非小细胞肺癌的治疗手段主要还是运用EGFR酪氨酸激酶抑制剂，但是疗效并不明显，患者的客观缓解率（ORR）只有8％左右，无进展生存期（PFS）只有2个月。而携带HER经典突变的NSCLC对现有酪氨酸激酶抑制剂的客观缓解率超过60％。  

其他针对EGFR的酪氨酸激酶抑制剂已经被美国食品和药物管理局批准，但没有一项证明对外显子20插入有效。对于携带HER外显子20插入/突变的NSCLC患者来说，他们急需新的治疗选择。  

肺癌新药poziotinib针对EGFREXON20突变患者有效，客观缓解率高达73%！  

德克萨斯大学MD安德森癌症中心(UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter)进行了一项开放标签，单臂临床II期试验,25名携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者使用Poziotinib（波齐替尼）治疗。  

在第二阶段临床试验中，在11名（73％）非小细胞肺癌患者的肿瘤都有不同程度的缩小，其有8名患者的肿瘤缩小了至少30％，由此得出，Poziotinib的客观缓解率为73%。另外，研究人员还发现，一名患者体内的中枢神经系统转移瘤对药物也有所回应。