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在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，DS-8201带来了前所未有的新突破，疗效惊人，并且获益持久。  

与现有的乳癌HER2靶向药对比，DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据，PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”（16.4vs18.5个月）。可想而知，DS-8201若放在前线使用，必能创造出乳腺癌最强神话。

【商品名称】ENHERTU  

【生产企业】阿斯利康  

【包装规格】100mg/瓶  

【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。  

【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。  

【FDA批准时间】2019年12月21日  

【临床疗效】  

1.入脑能力强悍！赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%！  

该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。  

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌)表面表达。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。  

尽管最初使用曲妥单抗和紫杉烷进行治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更有效的方案来进一步延迟进展和延长生存期。  

Enhertu头对头试验DESTINY-Breast03  

DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期试验，评估Enhertu（5.4mg/kg）与T-DM1在以前接受过曲妥珠单抗（trastuzumab）和紫杉烷（taxane）治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要疗效终点是基于盲法独立中央审查的PFS（无进展生存期）。次要疗效终点包括OS、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率、基于研究者评估的PFS和安全性。  

该试验在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个地点招募了大约500名患者。