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通用名：Alpelisibtablets（阿培利司片）  

商品名：Piqray  

生产厂家：NovartisPharmsCorp  

美国上市日期：2019-05-24  

适应症：  

阿培利司（商品名Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。  

对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌，这些患者在接受一种芳香酶抑制治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示，Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期（中位无进展生存期为11个月对5.7个月）。  

Piqray的常见副作用有血糖水平升高，肌酐升高，腹泻，皮疹，血淋巴细胞计数减少，肝酶升高，恶心，疲劳，红细胞计数降低，脂肪酶增加，食欲减退，口腔炎，呕吐，体重减轻，低钙水平，APTT延长和脱发。

“对于加拿大患有转移性乳腺癌和这种特殊突变的患者，alpelisib作为一种新的治疗选择的出现是有希望的新闻，因为它使我们能够提供更多的治疗选择并相应地调整治疗，”“这有望改变我们在该领域的医学实践方式。”  

新方案alpelisib效果突出  

SOLAR-1三期结果显示，在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，PIQRAY®加氟维司群中位无进展生存期为11.0个月，比氟维司群单药治疗超出近一半（5.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低35%。总缓解率分别为36%vs16%。  

PIQRAY®（alpelisib）  

PIQRAY是由生物医学研究诺华研究所（NIBR）开发的一种α特异性PI3K激酶抑制，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。  

该药已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制，已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。  

建议医护人员监测服用Piqray出现严重超敏反应（不耐受）的患者。警告患者可能出现严重的皮肤反应（皮疹可能导致皮肤或嘴唇和牙龈等粘膜起皱和起泡）。建议医疗专业人员不要对有严重皮肤反应病史的患者启用Piqray，如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症。使用Piqray的患者报告了严重的高血糖症，且目前尚未确定Piqray在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性。在开始使用Piqray治疗之前，建议医护人员检查患者空腹血糖和HbA1c，并优化血糖控制。应监测患者在治疗期间肺炎/间质性肺病和腹泻。