今年，第二期临床试验DESTINY-Breast01在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine)发布了最新的研究数据，其结果显示，在接受过多线治疗的转移性HER2型乳腺癌患者（之前接受过由2至27线，中位数为接受过6线治疗）中，其治疗效果仍见显著：97.3％的病人病情受到控制，整体反应率达60.9％，而达至肿瘤有反应的中位时间为1.6个月，无恶化存活期中位数为16.4个月。

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乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230万例，超过肺癌，成为全球最常见的癌症。  

约15-20%的乳腺癌患者的HER2为阳性。人表皮生长因子受体2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达，这一蛋白质可促进癌细胞生长，并与侵袭性疾病和不良预后有关。  

HER2阳性乳腺癌进展较快，曾是疗效最差的一种乳腺癌。但随着HER2靶向药的问世，反倒成为疗效最好的一类。  

曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗(帕捷特)和恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)3款靶向HER2的生物制剂的上市，大大改善了HER2阳性乳腺癌的预后，并成为早期和晚期乳腺癌的标准疗法。  

不过，对于接受药物治疗和化疗后病情仍进展的患者而言，目前尚无批准的治疗方案，亟需更有效的疗法。  

抗体偶联药：Enhertu  

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。  

与通常的化疗方式相比，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。而且，该药也正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大肠癌以及HER2低表达的患者。  

截至目前，该药已在日本、美国等国家上市，获批治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌患者，以及HER2阳性、无法切除的晚期或复发转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。  

此外，目前关于Enhertu的全球临床试验正在进行中，主要评估该药单药联用或者与免疫检查点抑制剂联用，在HER2阳性非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等癌症中的疗效和安全性。  

无进展生存期显著改善，临床试验达主要终点!  

在一项全球性、开放标签、头对头III期DESTINY-Breast03临床试验中，入组约500例接受过曲妥珠单抗和化疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，旨在评估Enhertu作为二线疗法(5.4mg/kg)的安全性和有效性。     

基于这项临床试验数据，美国FDA同意加速核准该药物上市，作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择，同时NCCN亦将此药列入2A级的共识推荐。    

Enhertu(DS-8201已获批适应症：  

1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；  

2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。  

2021年12月，Enhertu在中国香港获批上市，日本药企第一三共将涉足中国内地市场的抗癌药物业务，据了解第一三共力争2023年下半年开始销售新型抗癌药Enhertu（DS-8201），目前正在中国为申请审批做准备。