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美国首次获批：2019年12月  

中国首次获批：尚未获批  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌  

乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。  

储存条件：2℃至8℃冷藏  

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临床数据  

此次的sBLA优先审查是基于在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的关键性III期试验DESTINY-Breast03的数据。  

在这项开放标签、多中心的DESTINY-Breast03试验中，纳入了699例患者既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。最终，524例患者被随机分配（1:1）接受Enhertu5.4mg/kg（n=261例）或Kadcyla（T-DM1）3.6mg/kg（n=263例）治疗。Enhertu和Kadcyla的中位随访时间分别为16.2个月和15.3个月。  

入组患者的人群特征包括：Enhertu组VSKadcyla组的患者中位年龄为54.3岁VS54.2岁。在两组中，大多数参与者为女性（99.6%），来自亚洲（57.1%VS60.8%），HER2免疫组化状态为3+（89.7%VS88.2%），ECOG表现状态为0（59.0%VS66.5%）。  

在Enhertu组中，0.8%的患者之前没有接受过治疗，49.8%的患者之前接受过1个治疗线，21.5%的患者之前接受过2个治疗线，13.4%的患者之前接受过3个治疗线，5.7%的患者之前接受过4个治疗线，8.8%的患者之前接受过5个或更多的治疗线。在Kadcyla组中，1.1%没有先前治疗，46.8%有1个先前治疗线，24.7%有2个先前治疗线，13.3%有3个先前治疗线，7.2%有4个先前治疗线，6.8%有5个或更多先前治疗线。  

该试验的主要终点是根据盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键的次要终点是总生存期（OS）。其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。  

在该试验中，与活性对照药Kadcyla相比，Enhertu显示既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%。

DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  

针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后，客观缓解率（ORR）为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者1年生存率估计为86%。  

图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  

其亮点在于这184例患者中有97例（52.7%）患者为激素受体阳性，接受之前治疗的中位线数为6，包括T-DM1（100%），曲妥珠单抗（100%）、帕妥珠单抗（65.8%）、其他HER2治疗（54.3%）。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。  

通俗点讲，HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，可见其效果不容小觑。