研究结果发布在IASLC世界肺癌会议年会上，II期临床试验的早期结果显示，40名患有表皮生长因子受体（EGFR）的外显子突变或表皮生长因子受体（HER2）进行外显子20突变。结果40名20突变患者中有23名（58％）肿瘤缩小。并且，表皮生长因子受体（HER2）外显子20突变的12名患者中有6名（50％）在用poziotinib治疗后8周时肿瘤缩小。  

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2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。  

波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。  

商品名：Poziotiso  

通用名：Poziotinib（波齐替尼）  

靶点：EGFR/HER2外显子20突变  

临床数据  

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌疗法（TAT）虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验（NCT03318939）的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。  

在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天10、12或16mg，或每天两次6mg、8mg波齐替尼治疗。  

该试验队列5的初步试验结果表明，当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时，患者的毒性反应降低。  

具体来说，那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%，而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中，毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明，每天两次给药8mg或6mg，剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。

疾病控制率-完全反应，部分反应和稳定疾病的总数-EGFR突变的患者为90％，HER2突变的患者为83％。  

研究人员指出，患者对针对EGFR和HER2内外显子20的其他靶向治疗的反应率为12％或更低。因此Poziotinib的出现无疑是一个里程碑式的进步。  

Poziotinib是一种新型口服喹唑啉广谱HER抑制剂，能不可逆地阻断HER家族酪氨酸激酶受体（包括HER1、HER2和HER4）的信号通路，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞的增殖。对携带外显子20插入突变的HER受体来说，有Poziotinib适用于治疗EGFR和HER2突变的20内外显子插入突变的晚期NSCLC患者，已有多名患者证实有效。该药物目前正在肺癌、乳腺癌、胃癌和头颈癌患者的临床试验中取得良好效果。临床前试验Poziotinib对它们的抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的几十倍。