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bcl-2抑制剂维奈托克老挝版中文说明香港专通纳康
2022-03-03 11:28:16 来源: 浏览:228
前瞻性、多中心2期试验纳入了诊断为华氏巨球蛋白血症的成年患者,这些患者之前接受过治疗,ECOG表现评分为0至2,骨髓功能可接受,肌酐清除率至少50mL/min,肝功能充足。  
排除中枢神经系统受累、活动性人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染的患者。其他排除标准包括其他癌症的同时治疗,或那些怀孕或哺乳的人。 
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结果显示,该研究达到了独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)主要终点(HR=0.216;95%CI:0.131-0.357),表明I+V方案与C+O方案相比将疾病进展或死亡风险降低约78%。I+V对PFS的益处在预先指定的亚组中是一致的,包括65岁及以上的患者和共病患者(CIRS>6)。C+O组中位PFS为21个月,而I+V组中位PFS在分析时尚未达到。  
次要终点包括无法检测到微小残留病(uMRD,即MRD阴性[MRD-])、完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)。经下一代测序评估,I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组(p<0.0001)。治疗结束后3个月,uMRD率分别为51.9%和17.1%。I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血(PB)uMRD持续了12个月。I+V组的CR率明显高于C+O组(38.7%vs11.4%;p<0.0001)。I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟(HR=0.143,95%CI:0.05-0.41)。I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致,耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。  
阿姆斯特丹大学医学院血液学系副主任ArnonKater博士表示:“CLL是最常见的血液癌症类型之一,扩大对额外治疗方案的研究是一项重要的临床工作。GLOW研究中I+V方案的无进展生存结果非常有前景,显示了该方案作为CLL患者群体额外治疗选择的潜力。”  
艾伯维副总裁兼全球肿瘤发展主管MohamedZaki博士表示:“我们对这些结果感到鼓舞,这进一步支持了这2种成熟疗法的疗效。我们仍然坚定地致力于继续研究和开发这种联合疗法,作为CLL的一种潜在治疗方法,最终目标是使患者使用一种固定疗程口服疗法实现缓解。”  
入组试验的前6名患者口服维奈托克,每日一次200mg,持续1周,随后每天400mg,持续1周,然后每天800mg,持续2年。其余患者接受维奈托克的每日剂量为400mg,持续1周,然后每天800mg,持续2年。在开始使用维奈托克前3天,所有患者都接受了别嘌醇,剂量为300mg,每天一次,外加每天2升水化以预防肿瘤溶解。别嘌醇持续4周,如果口服补液效果不佳,患者在第一次服用维奈托克之前继续接受2L静脉注射盐水。  
研究的主要目的是确定维奈托克的ORR,包括MR、PR、VGFR和CR。次要目标包括主要反应率、反应时间、反应持续时间、无进展生存期(PFS)、下次治疗时间(TTNT)和安全性。  
32名研究参与者在开始使用维奈托克时的中位年龄为66岁(范围,39-80),在诊断华氏巨球蛋白血症时的中位年龄为58岁(范围,38-72)。所有32名患者都有MYD88L265P突变,53%有CXCR4突变。38%的患者具有高风险国际预后评分系统华氏巨球蛋白血症评分,38%具有低风险评分,25%具有中等风险评分。 
Tags:bcl-2抑制剂维奈托克老挝版中文说明书香港专通纳康 发布者:hkzt668
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