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Venetoclax(维奈托克)是口服片剂,摄入后5-8小时内达到最高浓度。这些片剂应整片吞服,每天一次,在进餐时随水服用,因为食物可以增加生物利用度。为了减少潜在的副作用,在数周内以递增剂量进行Venetoclax(维奈托克)给药。维奈克拉片(Venetoclax)VENCLEXTA,又译为维奈托克,是由艾伯维和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物,是美国FDA批准的首个BCL-2抑制,曾获FDA授予多项突破性疗法认定。
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据悉,维奈克拉已经获批的适应症有:小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、急性髓细胞性白血病(AML)。
2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今日获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。
在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。也就是说,该药在中国还没有获批上市。
FDA获批维奈克拉新适应症
Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。
在VIALE-A(NCT02993523)中,患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期(OS)的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月(95%CI:7.4,12.7)相比,接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9,18.7)(HR0.66;95%CI:0.52,0.85;P<0.001)。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解(CR)率的改善。37%(95%CI:31%,43%)与18%(95%CI:12%,25%)。
Venetoclax(维奈托克)以10mg、50mg和100mg片剂供应。对于开始使用和剂量增加(增量),可提供28天服用的Venetoclax(维奈托克)片剂起始包,其中包含4片泡罩板,采用符合特定剂量的包装构造。对于维持剂量,以周用量泡罩板、单位剂量泡罩板或批量瓶装的形式提供Venetoclax(维奈托克)。片剂不得压碎、切割或溶于水中,因为这可能会导致Venetoclax(维奈托克)的血浆浓度降低达50%。应在室温下储存。患者不得改变剂量,也不得停止服用。每天应于大概相同的时间给药。
如果漏服药物的时间不足8小时,请立即服用漏服的Venetoclax(维奈托克),然后照常服用下一剂。如果漏服Venetoclax(维奈托克)的时间超过8小时,请等待(勿服用Venetoclax(维奈托克)),并按正常时间服用下一剂Venetoclax(维奈托克)。请勿一次服用超过一剂的Venetoclax(维奈托克)。如果一次服用过多,请马上致电医疗保健专业人士。
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