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而此次批准主要是基于II期试验DESTINY-Breast01的结果，共纳入184例HER2阳性转移性乳腺癌女性患者(包括30名日本女性)。在167例可评估患者中，有107例病情实现缓解，即Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的客观缓解率为64.1%，中位缓解持续时间为14.8个月。截至2019年3月21日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。该研究中Enhertu的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。  

不得不说，HER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的里程碑事件，造福于千千万万的乳腺癌患者。那么，今天小编就详细梳理一下Enhertu(DS-8201)研发以来的主要研究历程。  

客观缓解率达60.9%，DS-8201强势逆转病情  

在2019年12月11日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，IanEKrop教授在口头报告中介绍DS-8201的全球关键性Ⅱ期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的研究结果，且将研究结果同步发表于顶级杂志《新英格兰医学杂志》上。  

DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  

针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后，客观缓解率(ORR)为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月，中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS)，患者1年生存率估计为86%。

与标准疗法相比Enhertu疗法在HER2阳性胃癌患者中显着改善应答和总体生存率。骨髓抑制和间质性肺疾病是明显的毒性作用。  

结直肠癌  

DESTINY-CRC01是Enhertu在患有HER2表达的晚期结直肠癌的患者中的Ⅱ期，开放标签，多中心研究。在经过2个或2个以上先前治疗方案中进展的确认有HER2表达，RAS–野生型mCRC的患者，每3周接受一次Enhertu6.4mg/kg。主要终点通过独立中心评估确认为客观缓解率（ORR）；次要终点包括反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和ORR。  

在数据截止（2019年8月9日）时，有53例接受了Enhertu治疗。中位年龄为58.5岁（范围为27-79岁），男性为52.6％，左结肠癌或直肠癌为89.7％；既往治疗方案的中位数为4（范围2-11）；所有患者均已使用伊立替康。中位治疗持续时间为3.5个月；38.5％的患者仍在接受Enhertu治疗。已确认的ORR为45.3％（24/53分；CI为95％，为31.6％-59.6％），包括1个CR和23个PR。未达到中值DOR（95％CI，4.2mo-NE）。先前接受过抗HER2治疗的患者的ORR为43.8％（7/16分；95％CI，19.8％-70.1％）。DCR为83.0％（44/53分;95％CI，70.2％-91.9％）;PFS中位数为6.9个月（95％CI，4.1mo-NE）。61.5％的患者发生≥3级治疗紧急不良事件（TEAE）（48/78）；最常见的（≥10％）是中性粒细胞减少（21.8％）和贫血（14.1％）。有7名（9.0％）的TEAE导致药物停用。由独立委员会裁定的5名患者（6.4％）患有间质性肺疾病（ILD）与T-DXd有关（2级2；1级3；2级5[唯一与药物相关的死亡]）。