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胆管癌又称为胆道癌,在肝脏原发恶性肿瘤中,胆管癌的发病仅次于肝细胞癌。胆管癌在亚洲发病较多,尤其我国是高发病的国家。据《2018中国癌症报告》统计,我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3%,属于罕见病的一种,按此测算,每年胆管癌发病人数约4万人。而在美国,胆管癌每年的新发病例约为一万人。
胆管癌的整体发病率相对不高,但恶性程度却不低,仅次于胰腺癌。胆管癌的五年生存率不到10%,病死率和手术复发率超过50%甚至70%。而且胆管癌早期症状不明显,多数患者确诊后都是中晚期,临床上能够手术治疗的患者只有三成左右。
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该临床研究由国内三甲医院开展,如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。
研究目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
肝内胆管患者参加标准
(1)经组织学或细胞学证实为胆管癌,手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌;
(2)签署知情同意书时年龄18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄),男女不限;
(3)根据RECISTv1.1版,至少有一个可测量的靶病灶;
(4)至少经过一线系统治疗后疾病进展;
(5)预期寿命≥12周;
肝内胆管患者排除标准
(1)既往接受过选择性FGFR抑制治疗;
(2)其他原发性恶性肿瘤病史;
2018年12月,信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinib,parsaclisib,pemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。
胆管癌早期症状不明显,2种异常要留心
胆管癌之所以早期确诊率不高,就在于其发病隐匿,而且症状不太明显所导致。
黄疸
在临床上,发病的部位和胆道梗阻的程度,直接影响胆管癌的发病症状。如果是肝门部胆管癌和肝外胆管癌,随着疾病的进展,肝门部胆管和胆总管会出现梗阻,由于胆汁排泄不出去,因此患者在早期就会出现明显的黄疸症状。具体表现为皮肤、巩膜呈黄染色,尿黄以及皮肤瘙痒等症。
需要指出的是,如果病灶区域位于肝脏局部,仅影响部分胆汁排泄,患者便不会出现黄疸症状,从而会出现误诊。
右上腹疼痛
患者出现右上腹轻重不等的疼痛症状,也是胆管癌相对常见的症状。但是非常容易与胆囊炎、胃病相混淆。
此外和其他恶性肿瘤一样,随着疾病的进展,患者也会出现体重明显减轻、食欲不振、乏力、心跳加速等症状。而且,这些症状往往都出现后期。
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