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香港买Enhertu(DS-8201)日本版本效果和美国版一样吗
2022-02-25 09:16:28 来源: 浏览:221
DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  
针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后,客观缓解率(ORR)为60.9%,包括11例患者肿瘤完全消失,疾病控制率为97.3%,临床获益率为76.1%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者1年生存率估计为86%。  
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此次的sBLA优先审查是基于在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的关键性III期试验DESTINY-Breast03的数据。  
在这项开放标签、多中心的DESTINY-Breast03试验中,纳入了699例患者既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。最终,524例患者被随机分配(1:1)接受Enhertu5.4mg/kg(n=261例)或Kadcyla(T-DM1)3.6mg/kg(n=263例)治疗。Enhertu和Kadcyla的中位随访时间分别为16.2个月和15.3个月。  
入组患者的人群特征包括:Enhertu组VSKadcyla组的患者中位年龄为54.3岁VS54.2岁。在两组中,大多数参与者为女性(99.6%),来自亚洲(57.1%VS60.8%),HER2免疫组化状态为3+(89.7%VS88.2%),ECOG表现状态为0(59.0%VS66.5%)。  
在Enhertu组中,0.8%的患者之前没有接受过治疗,49.8%的患者之前接受过1个治疗线,21.5%的患者之前接受过2个治疗线,13.4%的患者之前接受过3个治疗线,5.7%的患者之前接受过4个治疗线,8.8%的患者之前接受过5个或更多的治疗线。在Kadcyla组中,1.1%没有先前治疗,46.8%有1个先前治疗线,24.7%有2个先前治疗线,13.3%有3个先前治疗线,7.2%有4个先前治疗线,6.8%有5个或更多先前治疗线。
入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  
图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  
其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性,接受之前治疗的中位线数为6,包括T-DM1(100%),曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗,包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物,属于重度难治的乳腺癌患者。  
通俗点讲,HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后,再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率,可见其效果不容小觑。  
亚组分析显示了一致的缓解情况,之前接受帕妥珠单抗患者、激素受体阳性患者、阴性患者、接受T-DM1治疗后先接受的DS-8201的客观缓解率分别为64%、58%、66%和64%。  
亚组分析结果  
图为亚组分析结果  
有效率51%!DS-8201成为晚期胃癌治疗药物的一匹黑马  
胃癌是导致全世界肿瘤相关性死亡的第三大原因,其中转移性胃癌患者的五年生存率仅为5%,目前可以选择的治疗方案十分有限。  
经研究显示,胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的临床研究中,评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中的有效性。  
纳入187例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者,所有患者随机分组,分别接受DS-8201(125例)或化疗(62例),其中日本患者占79.7%,韩国患者占20.3%。  
研究结果显示:  
客观缓解率(ORR):DS-8201组的为51.3%(61/119),包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR),而化疗方案组仅为14.3%(8/56);  
疾病控制率(DCR):分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);  
中位缓解持续时间(DoR):分别为11.3个月和3.9个月。
Tags:香港买Enhertu(DS-8201)日本版本效果和美国版一样吗 发布者:hkzt668
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