与通常的化疗方式相比，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。而且，该药也正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大肠癌以及HER2低表达的患者。  

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截至目前，该药已在日本、美国等国家上市，获批治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌患者，以及HER2阳性、无法切除的晚期或复发转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。  

此外，目前关于Enhertu的全球临床试验正在进行中，主要评估该药单药联用或者与免疫检查点抑制剂联用，在HER2阳性非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等癌症中的疗效和安全性。

ENHERTU是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制组成。  

商品名：ENHERTU（DS-8201）  

通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  

厂家：第一三共、阿斯利康  

靶点：HER2  

规格：100mg  

美国首次获批：2019年12月  

中国首次获批：尚未获批  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌  

胃癌推荐剂量：6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。  

储存条件：2℃至8℃冷藏  

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临床数据  

患者随机2:1接受ENHERTU（N=126）6.4mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗（N=55），剂量为150mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗（N=7），剂量80mg/㎡，每周静脉滴注一次】。  

主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。  

入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；100%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC3+占76%，IHC2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。  

研究数据显示：ENHERTU治疗组VS化疗组的中位总生存期（OS）为12.5个月VS8.4个月；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月VS3.5个月；客观缓解率（ORR）为40.5%VS11.3%，完全缓解（CR）为7.9%VS0%，部分缓解（PR）为32.5%VS11.3%；中位持续反应时间（DOR）为11.3个月VS3.9个月。

结果显示：与当前标准疗法曲妥珠单抗治疗相比，Enhertu达到了无进展生存期显著改善的主要终点，且存在总生存期改善的趋势。  

HER2阳性乳腺癌重磅新药频出  

乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230万例，超过肺癌，成为全球最常见的癌症。  

约15-20%的乳腺癌患者的HER2为阳性。人表皮生长因子受体2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达，这一蛋白质可促进癌细胞生长，并与侵袭性疾病和不良预后有关。  

HER2阳性乳腺癌进展较快，曾是疗效最差的一种乳腺癌。但随着HER2靶向药的问世，反倒成为疗效最好的一类。