事实上，说起DS-8201的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力!  

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结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言，后续可选的治疗方法有限，患者备受疾病折磨、预后极差。  

DESTINY-CRC01证实Enhertu(DS-8201)在HER2过表达结直肠癌中的作用。  

2%~3%的结直肠癌存在HER2扩增/过表达。DS-8201是一个靶向HER2的抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate,ADC），今年ASCO公布了DS-8201后线治疗HER2表达结直肠癌患者的DESTINY-CRC01研究结果。  

DESTINY-CRC01是一项开放标签Ⅱ期研究。接受过2≥线治疗的结直肠癌患者分为3个队列，A（n=53）:HER2IHC3+或IHC2+/ISH+;B（n=7）:IHC2+/ISH-;C（n=18）:IHC1+，患者接受DS-8201治疗，主要研究终点为ORR。  

结果显示，队列A的确认ORR为45.3%，DCR为83.0%，中位反应持续时间（DurationofResponse,DoR）7.0个月，中位PFS6.9个月，中位OS15.5个月。既往接受过抗HER2治疗的患者的ORR为43.8%，IHC3+患者的ORR57.5%。队列B和队列C中位PFS2.1个月和1.4个月，中位OS7.3个月和7.7个月。≥3级TEAE为65.1%，最常见AE是骨髓抑制和胃肠道反应。  

DS-8201显示出良好的活性和持续反应，安全性和已知一致，结果支持DS-8201用于HER2过表达结直肠癌患者中。  

目前尚无获批用于HER2阳性结直肠癌患者的特异性治疗药物[6]，而Enhertu在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将有望打破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。

客观缓解率达60.9%,DS-8201强势逆转乳腺癌病情  

在2019年12月11日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，IanEKrop教授在口头报告中介绍DS-8201的全球关键性Ⅱ期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的研究结果，且将研究结果同步发表于顶级杂志《新英格兰医学杂志》上。  

DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  

针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后，客观缓解率(ORR)为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月，中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS)，患者1年生存率估计为86%。  

入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  

图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  

其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性，接受之前治疗的中位线数为6，包括T-DM1(100%)，曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。  

通俗点讲，HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，可见其效果不容小觑。