TDM-1赫赛莱Kadcyla中文说明书香港专通纳康发布
一项3期开放标签试验,涉及HER2阳性的早期乳腺癌患者,这些患者在接受包含taxane(含或不含蒽环)和曲妥珠单抗的新辅助治疗后,在手术时发现乳房或腋窝有残留的侵袭性疾病。患者被随机分配接受辅助治疗T-DM1或曲妥珠单抗14个周期。主要终点是无侵袭性疾病生存期(定义为无同侧侵袭性乳腺肿瘤复发、同侧定位侵袭性乳腺癌复发、对侧侵袭性乳腺癌、远期复发或任何原因死亡)。
晚期肿瘤治疗对症治疗『香港专通纳康,微信:hkzt668,QQ:2106719843』患者感恩
仅使用0.22微米在线非蛋白吸附性聚醚砜(PES)过滤器进行IV输注不要给予IV推或推注不要与其他药品混合或注入密切监测IV输注部位是否有可能的SC浸润首次输液:管理超过90分钟;在输液期间观察发烧,发冷或其他IRR,之后至少观察90分钟随后输注:如果先前输注耐受良好,则施用超过90分钟;在输注过程中观察IRR,之后至少观察30分钟如果发生IRR,则剂量缓慢或中断;永久停止危及生命的相关反应
错过剂量
如果计划的剂量被延迟或错过,请尽快给药;不要等到下一个计划周期调整给药方案以维持剂量间隔3周在最近的输注中以患者耐受的剂量和速率给予输注
存储
未使用的样品瓶:在2-8oC(36-46°F)冷藏
重组的小瓶或稀释的溶液
冷藏温度为2-8oC(36-46°F)4小时后丢弃不要冻结
剂型
注射,冻干末用于重制
100mg/瓶160mg/瓶重构后20mg/mL
乳腺癌
早期乳腺癌
表示作为新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗的单一药物3.6mg/kgIVq3Weeks不要以>3.6mg/kg的剂量给药除非有疾病复发或不可接受的毒性,否则继续治疗共14个周期
恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)
结果显示,在中期分析时,在1486名随机分配的患者中(T-DM1组743名,曲妥珠单抗组743名),T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡(12.2%),曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡(22.2%)。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%,在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组(侵袭性疾病或死亡的危险比,0.50;95%置信区间,0.39~0.64;P
总之,该研究结果表明,在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。
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