FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”  

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本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药。不得静脉推注或快速静脉注射。  

推荐剂量：  

本品推荐剂量为3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个周期）。  

给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。  

如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。  

如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。  

治疗持续时间：  

早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。  

给药延迟或漏用：  

当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。 

全球第一个抗体偶联药物ADC药物Mylotarg早在2000年5月上市，截止2019年，FDA共批准了7款ADC药物。Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球104个国家批准，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。  

该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，分别是曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。  

据全球畅销药数据统计，在已经上市的ADC药物中，Kadcyla是全球市场表现最佳。2013年销售额为2.10亿瑞士法郎；2014年销售额为6.24亿瑞士法郎；2015年销售额为9.10亿瑞士法郎；2016年销售额为9.20亿瑞士法郎；2017年销售额为9.28亿瑞士法郎；2018年销售额为9.79亿瑞士法郎；2019年前三季度销售额为10.0亿瑞士法郎；相比其他ADC药物，Kadcyla在乳腺癌的实体瘤适应症上取得了突破，体现了罗氏在抗体与毒素小分子进行偶联方面的技术实力，Kadcyla成为名副其实的重磅产品。  

随着罗氏恩美曲妥珠单抗在我国批准上市，抗体偶联药物（ADC）这一全新技术治疗药物已进入中国。这对于在国内布局ADC药物产品管线的研发企业来说，无疑是带来巨大推动作用。目前，在我国近有30种ADC药物处于不同研发阶段。除了已批准上市的罗氏恩美曲妥珠单抗以外，目前进度较快的企业有，进口武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请，国内只有百奥泰的BAT8001目前在（III期）临床试验阶段，该产品在本土企业中处于领先地位，另有烟台荣昌的RC48（Ⅱ期）临床阶段，其他均处于（I期）临床阶段。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。  

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  

2020年1月21日，罗氏注射用（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。  

为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。