疾病控制率达83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁  

结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言，后续可选的治疗方法有限，患者备受疾病折磨，预后极差。  

在2020年ASCO会议上公布的DESTINY-CRC01是一项针对既定既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性，不可切除和/或转移性结直肠癌患者开展的II期临床试验的方法。

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患者随机2:1接受ENHERTU（N=126）6.4mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗（N=55），剂量为150mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗（N=7），剂量80mg/㎡，每周静脉滴注一次】。  

主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。 

商品名：ENHERTU（DS-8201）  

通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  

靶点：HER2  

规格：100mg  

美国首次获批：2019年12月  

中国首次获批：尚未获批  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌  

推荐剂量：5.4mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次  

2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。  

同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。  

临床数据  

该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展，90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。  

该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；中位治疗时间为7.76个月，中位随访时间为8.0个月。 

入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；100%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC3+占76%，IHC2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。  

研究数据显示：ENHERTU治疗组VS化疗组的中位总生存期（OS）为12.5个月VS8.4个月；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月VS3.5个月；客观缓解率（ORR）为40.5%VS11.3%，完全缓解（CR）为7.9%VS0%，部分缓解（PR）为32.5%VS11.3%；中位持续反应时间（DOR）为11.3个月VS3.9个月。  

不良反应  

ENHERTU治疗组常见的所有等级不良反应包括：恶心（63%）、食欲变差（60%）、贫血（58%）、疲劳（55%）、腹泻（32%）、呕吐（26%）、便秘（24%）、发热（24%）、脱发（22%）、腹痛（14%）、口腔炎（11%）、周围水肿（10%）、间质性肺病（10%）、肝脏功能异常（8%）、脱水（6%）、发热性中性粒细胞减少（4.8%）。