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不得不说，HER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的里程碑事件，造福于千千万万的乳腺癌患者。那么，今天小编就详细梳理一下Enhertu(DS-8201)研发以来的主要研究历程。  

结直肠癌  

DESTINY-CRC01是Enhertu在患有HER2表达的晚期结直肠癌的患者中的Ⅱ期，开放标签，多中心研究。在经过2个或2个以上先前治疗方案中进展的确认有HER2表达，RAS–野生型mCRC的患者，每3周接受一次Enhertu6.4mg/kg。主要终点通过独立中心评估确认为客观缓解率（ORR）；次要终点包括反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和ORR。 

Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。  

【包装规格】注射剂100mg每单位/1单位/瓶  

【计价单位】瓶  

【生产厂家英文名】第一三共（DaiichiSankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）  

【剂型及规格】注射剂100mg每单位/1单位/瓶。  

【适应症】Enhertu无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。 

在数据截止（2019年8月9日）时，有53例接受了Enhertu治疗。中位年龄为58.5岁（范围为27-79岁），男性为52.6％，左结肠癌或直肠癌为89.7％；既往治疗方案的中位数为4（范围2-11）；所有患者均已使用伊立替康。中位治疗持续时间为3.5个月；38.5％的患者仍在接受Enhertu治疗。已确认的ORR为45.3％（24/53分；CI为95％，为31.6％-59.6％），包括1个CR和23个PR。未达到中值DOR（95％CI，4.2mo-NE）。先前接受过抗HER2治疗的患者的ORR为43.8％（7/16分；95％CI，19.8％-70.1％）。DCR为83.0％（44/53分;95％CI，70.2％-91.9％）;PFS中位数为6.9个月（95％CI，4.1mo-NE）。61.5％的患者发生≥3级治疗紧急不良事件（TEAE）（48/78）；最常见的（≥10％）是中性粒细胞减少（21.8％）和贫血（14.1％）。有7名（9.0％）的TEAE导致药物停用。由独立委员会裁定的5名患者（6.4％）患有间质性肺疾病（ILD）与T-DXd有关（2级2；1级3；2级5[唯一与药物相关的死亡]）。  

总体而言，Enhertu6.4mg/kgq3w在具有HER2表达的mCRC对标准疗法难治的患者中显示出显着活性，其安全性与之前的结果一致。ILD是一个重要风险，需要仔细识别和干预。  

目前尚无获批用于HER2阳性结直肠癌患者的特异性治疗药物，而Enhertu在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将有望打破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。