10月23日,由药融圈主办的“第一届中国原料药大会 API Summit”在苏州圆满落幕,500位企业家莅临大会。现场高朋满座、干货分享,引得与会大咖一致好评,更是得到了184万人次的业内人士关注。药融圈也在大家的见证下发布了产业园、基金、大数据三项核心最新战略进展。

药融圈创始人王波表示,无形中圈层经济影响行业,现在清楚行业信息,通过圈层为载体会越来越透明。获客渠道越来越变化,以前传统互联网,会上认识的都是圈友,药融圈不谈整合,谈共建,通过圈层,自媒体,效率高。未来行业拼的是链接的能力。药融圈跟大家关系是相互依存,互为生态。希望通过政产学研融把大家融合在一起。

真金不怕火炼,以人为本,共同发展,以后把组织壁垒打破。例如供应商和客户给我们创造价值时,希望给他股权,资金共同参与,从内打破。药融圈创建到现在,抱着一种共赢的思想,为大家服务。

一、直击现场

CMC博览会照片直播

二、会场精彩

本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准

10月23日  会场一

第一届中国原料药大会 API Summit(闭门)

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部分嘉宾合照

嘉宾报告

以竞争力应对集采和全球竞争

邱家军 国邦医药集团 董事长

药品集采是许可经济下的市场化行为,应当从医药行业的使命出发,以自己的方式坚守为人类健康服务的宗旨,而药品是特殊商品,是高度专业性下的竞争,只有在大品种上规模,小品种上才能闭环。二是从专业技术、地域要素、协作平台和团队建设四个经营要素出发,形成系统或平台竞争力,最后表示国邦医药将尊重社会分工,建好行业平台;诚信为本,做好产业链的一环;以时效为主导,补短创新;优势互补,强者优先,做项目合作的补给船。

抓住历史机遇,突显产业链优势

邓俐丽 天地恒一制药 董事/总经理

天地恒一目前已完成了一体双翼全终端的全产业链布局。在药品一致性评价和带量集采背景的大环境下,天地恒一主要以三个产品应对三种模式,用坎地沙坦酯片应对集采中标;以阿托伐他汀钙片应对集采未中标;以改良新药应对临床推广。未来对于做仿制药的企业,单一的仿制药是不足以应对遇到的挑战的,所以走上国际化道路是多数药企的最终目标。今后在行业改革发展加速的步伐下,在中国制药行业跨越式发展的历史潮流中,希望天地恒一做继往开来的勇士,不辜负这个时代。

氟苯转型美国仿制药ANDA的经验整理

何匡 博士 永太科技 总经理

何总介绍了永太科技从特色氟化龙头到国际化药厂的升级之路,为想要转型的各家药企带来了重要的经验分享。永太主要以特色氟化技术为基础,之后一路从布局制剂市场,到补齐API产业,打造从中间体到制剂的垂直一体化产业链。在今后的发展规划中也将立足于一体化平台。短期内继续依托特色含氟中间体和酶催化技术;中期在制剂领域形成技术壁垒高的制剂产品的技术储备,未来以高技术壁垒仿制药+创新药CDMO业务,实现从特色原料到高端制剂全流程的仿制药研发生产。并与国内外一流创新药公司合作,通过在早期临床阶段合作介入,实现从原料药到制剂的一体化委托生产。

圆桌讨论

圆桌讨论:原料药制剂一体化产业论坛

主持:王波 药融圈 创始人

嘉宾:

祝方猛 普洛药业 董事长

白  骅 海正药业 前董事长

李晓祥 安徽新星 董事长

薛云丽 绿叶生命科学 资深副总裁

邱家军 国邦医药集团 董事长

孟晓峰 博士 美国EpicPharma和普克药业   CEO

魏霖华 广东中润医药 董事长

王波:祝董,新的政策形势下普洛药业在原料药制剂一体化和CDMO方面,您下一步有哪些想法和思考?

祝方猛:目前原料药制剂一体化的话题很热,核心原因在于集采带来的价格压力,造成的成本问题。虽然原料药制剂一体化布局很重要,但是不太赞成公司从原料药到制剂全部由自己完成,希望企业做自己专业的部分,其他部分可以和战略伙伴深度合作。仿制药和创新药的本质有区别,仿制药的核心目前在于通过药物一致性评价,创新药核心在于临床研发和市场销售。最后我的观点还是要打造好企业的核心竞争力,加强和战略伙伴的合作,以面对集采带来的问题。

王波:请海正药业前董事长白骅先生为大家分享海正从前面的化工厂发展到百亿企业一些心得体会?

白骅:全世界人类的健康是大家最关注的,中国随着改革开放的深入,人们生活对药品的需求越来越高,医药行业也发展越来越来快,我认为医药行业是永不衰落的朝阳产业。

企业面对的第一个问题是如何选定目标,现在市场上重复产品太多。企业应选好自己的目标市场,然后确定产品的领域,除了确定自己的治疗领域和品种选定,还需要关心如何向技术发展转移。毕竟现在面临的问题除了成本上的压力,另一个重要的就是技术上的竞争。

王波:李董,在目前的政策形势下,您对下一步的利润空间或行业变化有什么看法?

李晓祥:我们安徽新星的研发贯彻了中国政策的变化,我之前参加会议曾探讨过一致性评价对中国药企带来各种弊端的话题。我认为我们需要在一定合理性下,完成带量采购的招投标。目前只有原料药和制剂放在一起讨论才可以合理的计算企业的利润,安徽新星最初做有差异化的大品种,而没有做仿制药,我们有精准的定位,不一味的求大。

王波:薛总,请问您对原料制剂一体化和仿制药项目立项方面发展方向如何布局思考?

薛云丽:成功的道路千万条,但从来就没有平坦的,早期绿叶也遇到了一些挑战。我们是一家做制剂的企业,我们要在自己的领域做到最强,根据工艺的性质做出设备,再和供应商开发出产品,有自己的特色,所以别人也难以模仿。我们希望和合作伙伴们的关系中更是一种共生的关系,这是我们国际化的一些想法。在这个领域一定要坚持走下去,即使遇到坎坷。最后希望大家找到自己的优势特点,找到自己的合作伙伴,共同创造美好的未来。

王波:邱总,在目前的集采情况下,面对制剂国内外的竞争,对国邦药业下一步如何定位和思考?

邱家军:现在集采背景下,原料药制剂一体化+CDMO的模式,目前核心还是在于技术和成本上,在之后的IPO也将为我们提供资本,我们将提前把销售渠道打造好,以应对目前的形势。国邦药业的品种相对集中,对于今后的药品也希望做到系列化。另一点区域问题,目前厂区在长三角区域内,第二个地方布局在山东潍坊,位于渤海经济圈,这样做为了打造一个相对集中的平台,可以成为我们的补给船。

王波:请孟总分享下中国企业收购海外企业以后,团队磨合和项目运行过程中遇到过哪些困难和经验,还有美国Epic Pharma和普客药业未来国际化的战略布局是怎么样的?

孟晓峰:一开始走国际化是希望学习海外的GMP,最终目标是为了将自己的仿制药销售到国际上去。我们目前在海外有400多人的团队,除了在文化理念和管理方式上有过一定的磨合期,其他方面走下来还是比较顺利的。目前坚定走美国市场的决心,不断扩充我们的市场份额。在原料药制剂一体化方面,目前考虑到的是原料药的成本控制,特别是印度,他们有些公司的成本控制是我们难以想象的,他们原料和制剂的整合是相当完美的。第二成本的优化是有周期的,不能放松,希望各位企业家打破以前自己的壁垒,在国际市场上面,希望大家可以互相合作,抱团取暖。

王波:魏总对于中润医药的产业布局是怎样的?

魏霖华:我们还是在发展过程中的中小企业,企业最期望的就是存活时间长,重要的是抓住自己优势,对于我们自身企业,未来希望往研发端走。现在主要做制剂,希望在之后能够做一些创新的东西。

后疫情下原料制剂一体化的机遇与挑战

初虹 苏州特瑞药业 CEO

现今是一个以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,在这样的一个形式下推动了企业的转型升级和中国的创新国际化。这样的形势下原料制剂一体化是不可避免的趋势,在这一过程中将面临一些机遇和挑战。目前面临的主要挑战有四点:一是产业回流;二是ANDA成功不代表市场成功,将面临销售的挑战;三是挑战专利、挑战技术壁垒,特别是高端制剂技术;四是中小企业国际化的定位更是挑战,如何选产品、如何实现回报。初总关于企业战略方面做出几点总结,希望企业能够做高质量发展、打造自己特色的技术平台以及追求产品质量的不断提高和成本竞争优势。

湖北省公安县药融园签约仪式

公安县区位独特,发展医药产业前景广阔,医药产业园规划面积约5平方公里、7500亩,落户了新生源、长江医药、多瑞药业等优质企业28家,产业规模位居荆州第一、湖北县市领先。国家级荆州开发区生物医药(公安)产业园此次与药融园成功签约,将建好专业园区,提供优质服务:审批事项最少、办事效率最高、投资环境最优、企业获得最高,政府支持力度大。其中安瑞化学原料药产业园,将委托药融圈整体招商营运,热忱欢迎广大医药和高端化学品生产和研发企业入驻。

药融基金·安享丰誉一号成立仪式

药融基金·安享丰誉一号,第一期总规模1亿元人民币,是药融圈联合安鸿资本和圈内企业,共同设立的第一支针对原料药上下游方向产业基金,充分利用药融圈的医药行业资源,以及安鸿资本的专业投资和管理能力,强强联合,专注于生物医药领域的私募股权投资。药融圈基金的设立,有效弥补了个人投资者的短板,非常好的满足了药融圈部分圈友的投资需求,旨在打造生物医药创新创业投资新生态 !我们也欢迎更多圈友参与到明年药融二期基金建设中来!

凌凯医药,CDMO业务助力全球新药研发

陆茜 凌凯医药 董事长

凌凯医药成立于2011年,总部及研发中心设在上海市浦东新区国际医学园区。公司主要业务板块分为定制医药中间体、CMO/ CDMO 服务、新药分子砌块三个部分,目前主要有17个临床前研发项目,这些项目主要在现有的平台上孵化。后期将会在全国布局8个左右的基地,以国际化为目标,做别人难做的事情,就是未来凌凯的定位。

从中间体到原料药到CDMO-转型升级的机遇和挑战

陈志红 九洲药业 总裁

从中间体到原料药主要面临四个挑战:安全环保监管不断加强、原料,人工成本不断上升、行业竞争越来越激烈、质量要求越来愈高。而从仿制药到合同研发生产中面临的挑战是:工艺开发和优化,从实验室克级到商业化吨级、新药开发的质量研究和注册法规、EHS和质量需要达到国际先进水平、高效的供应链管理、项目管理和IP保护方面。

陈总表示要做好CDMO,先进的技术是分不开的,在转型的过程中CDMO企业在先进技术、合法合规、现代生产、商务拓展、项目管理和IP保护方面都需要具备优秀的能力。最后分享了制药企业转型升级的需要具有专业能力和经验的人才、竞争力的核心技术、适合企业发展的管理流程和制度的三点体会。

多肽CDMO 产业发展现状及趋势

李湘 博士 中肽生化 创始人/董事长

多肽药物发展潜力巨大,发展迅速。多肽药物结构种类较多,临床开发成功率高,另一方面多肽药物靶点日益增加、生产技术日趋成熟、成药结构空间快速扩张。李总详细分享了世界多肽CRO/CDMO 情况,其中中肽在多肽CRO/CDMO方面是强项。中肽具有国际领军团队、具备国际一流的多肽药物开发,生产能力、国际最高标准和满足国际新药研发要求的核心优势。

外贸龙头中宁化转型为一流CDMO平台朗华制药

班艳 中宁化集团 副总裁 / 朗华制药 CEO /诺柏医药 总经理

中宁化集团以专业化的团队、 33年的国际医药业务经验,完成了中间体、原料药、制剂,诊断试剂,防疫物资等遍布全球的业务。另外也得到了QA和EHS专家团队、注册团队、QC和R&D的支持,顺利地完成了转型。选择了这条道路,也感受到这个行业的生机,最后希望中宁化在未来的发展过程中为大家带来更好的服务。

国家安全、环保严管大形势下的涉化企业应对策略及其发展探讨

邹平 海门慧聚药业 CEO

邹总首先主要围绕“化工整治”提出了几个本质性的问题,后面从政策梳理、三废处理、应对及发展策略三方面来分析。“化工整治”是供给侧改革的重要举措,实质上不仅是一场改革,也是一场革命。而预处理技术向微生化方向发展,后处理技术向耐受菌方向努力,是节能减排的发展趋势。企业应从目的鲜明、合理选址、长远规划、符合法律法规、了解政策,顺应趋势三个方面来应对转型升级中的危机,另外还要在生产设备和工艺技术上面与时俱进。

圆桌讨论

圆桌讨论:小分子药物CDMO论坛

主持:叶伟平 博士 广东莱佛士制药 董事长

嘉宾:

董海军 博士 药石科技 总经理

居年丰 博腾股份 董事长

王琳 宝众宝达 副总

王雷 都创医药 董事长

陈平 上海泓博智源 董事长

祝方猛 普洛药业 董事长

叶伟平:董总您好,想问下您药石科技是如何在building block到CDMO模式之间切换的?

董海军:通过引进不同的分子化合物,CDMO业务在开发初期,我们一旦发现化合物很有苗头,就会快速跟进。如果是正在二期临床的化合物,基本每一个片段大都是药石的产品。另外在CDMO中,EHS和知识产权也很有优势。药石科技主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;药物分子砌块下游关键中间体、原料药和制剂的工艺研究、开发和生产服务。

叶伟平:居总,未来小分子药物这方面会分散您的投资吗?

居年丰:首先在小分子药物这一块未来还会扮演一个重要的角色。前面最新的管线还在不断发展,未来小分子还会有继续的发展空间,虽然博腾现在布局基因细胞治疗但是不会分散我们的投资。另外也是希望将小分子制剂这个平台做得更好,但是未来重要点还是偏向于基因细胞治疗方面。

叶伟平:王总,在宝众宝达多元化的业务中要如何把握这种复杂度呢?

王琳:宝众宝达原来在上海30多年专注于做定制加工,其实做定制加工这块就是提供一种服务,我们会针对客户不同需求提供不一样的服务。而未来的发展方向是CDMO方向。每个公司应基于自己的水平去选择自己的方向和合作模式,等企业到一定的规模之后,自然而然客户就有一定的积累。

叶伟平:王总,都创的客户快速成功是偶然性还是在您的把控内呢?

王雷:一个项目能成功选择一个好客户是很重要的,另外选择供应商也很重要,这是一个供应链的选择。在创新药和仿制药方面,可以从小做起,优质的客户是企业成功的一个关键的因素。需要知道谁是你的核心客户,要本着和客户一起成长的心态。

叶伟平:陈总,泓博智源以往面对机会时的选择是怎么样的?

陈平:面对机会我觉几方面要注意,第一是要为客户着想,第二是要注意控制成本、注意安全性,第三应符合法规性。

叶伟平:祝总,请问在仿制药和创新药这两块业务各有怎样的看法?

祝方猛:这两个业务有相似也有差异,最大的差异是核心不同,CDMO的核心是服务,以货物为载体。另外想给大家提一个建议:一是要有耐心,二是把业务做好,服务要跟上。

ADC药物CDMO发展机遇和挑战

郑保富 上海皓元医药 董事长

郑总主要分享了开发ADC药物的意义、行业发展趋势和ADC药物当前的现状,主要包括全球已上市ADC药物的概况和全球ADC药物的临床试验统计概况。分析了国内外ADC药物CDMO企业的一些现状,目前的CDMO企业的服务能力良莠不齐,相差很大。最后就ADC药物CDMO作了相关展望。ADC属技术密集型产业,GMP和CMC门槛高,投资较大同行竞争:缺乏特色,价格战,难以提高服务水平,与国外成熟的 ADC药物 CDMO 企业进行竞争亟需核心技术,专利技术,创立品牌优势。

持续进化的CDMO

居年丰 博腾制药 董事长

CDMO是药学研究服务+药品生产服务。CDMO的发展离不开工业时代的发展,这是CDMO主要的驱动力。通过15年的聚焦CDMO,博腾基本建成了具有国际一流技术和服务水平的小分子API CDMO平台,未来会继续深耕CDMO,建立一流的制剂和基因细胞治疗的CMC和生产平台,为蓬勃发展的中国制药工业提供国际标准的服务。

药融云

药融圈数字经济体战略发布仪式

药融云以“共建生物医药产业数字经济体”为目标,以专业的生物医药大数据为核心载体,融合人工智能、物联网等新兴技术,整合产业链上下游资源和信息,重点提供医药数据库服务;原料药产业链专业数据服务;园区、企业信息化与数字化服务;医药行业深度咨询服务。欢迎各位圈友免费体验药融云第一期产品,www.pharnexcloud.com。