近年来,国内药企不断借鉴跨国企业药品开发经验,积极推进创新药新适应症临床试验,不断扩大1类新药的适应症范围。早前,恒瑞医药完成了卡瑞利珠单抗新的适应症开发,正大天晴自主研发的新药盐酸安罗替尼胶囊也获批了新适应症,而近日,先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征的新药临床试验申请也获得批准。
先声药业的艾拉莫德片于2011年上市,是全球首个治疗类风湿性关节炎的小分子药物,也是我国首个具有完全自主知识产权的1.1类抗风湿新药。当时,国际上还没有用于治疗自身免疫性疾病的小分子药物,市面上的产品主要是对症治疗,而艾拉莫德的上市填补此项空白,它是针对风湿性、类风湿性关节炎的发病机理进行治疗,为亿万患者带来了福音,也标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。
而此次临床申请的获批,是先声药业艾拉莫德片继获批治疗类风湿关节炎后拓展的第一个新适应症。目前,临床上原发性干燥综合征的治疗尚未取得显著进展,全球仍未有药物获批用于原发性干燥综合征适应症,其治疗存在巨大的临床未满足的需求。而前期大量临床数据表明艾拉莫德能有效改善原发性干燥综合征患者各项指标,且安全性良好,证实了艾拉莫德对原发性干燥综合征的治疗价值,有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。
探索创新药新适应症的可能性是药企非常重要的工作,新适应症的开发不仅能让创新药惠及更多的患者,也能帮助企业形成新的专利成果。国际上知名药企对此项工作都给予高度重视,不断扩大药物的使用领域,例如百年老药阿司匹林的原研药公司一直持续推进该药的新适应症临床试验。相信此次先声药业艾拉莫德片治疗原发性干燥综合征临床试验申请获批,将会极大地推动此治疗领域的发展,让更多患者享受创新药的研发成果,切实减轻患者用药负担。
