中国食品药品网讯记者蒋红瑜 近日,由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“影像输出技术创新应用与监管现状线上研讨会”召开。国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中华医学会放射学分会、中国医学装备协会CT工程技术专业委员会、中国医疗器械行业协会等监管人员与业内专家20余人参会。

近年来,不少企业开始进军“云胶片”领域,由于缺乏监管与标准,市场处于群雄“乱”战局面。针对“云胶片”的管理问题,中检院医疗器械标准管理研究所相关负责同志介绍,从2015年开始,已有人提出“云胶片”类产品的分类界定申请,在今年3月份公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中,明确“云电子胶片及报告系统软件”不具备对报告、胶片的处理功能,仅供患者自己查看,提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据,不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。该所后续将密切跟踪科技发展和产品实际,及时组织开展该类产品的管理属性及管理类别的研究。

“我们医院没有使用云胶片。现在市场上所谓的‘云胶片’都是夸夸其谈,偷换概念。”中华医学会放射学分会主任委员、北京协和医院放射科主任金征宇认为,“云胶片”存在界定不清晰的情况,电子影像才是未来的发展方向,仍需纳入国家层面统一考虑。对现阶段推行所谓“云胶片”的企业来说,资质如何审核,如何保证15~30年的存储要求,如何保证数据安全和病人隐私,如何真正使一线的医疗人员能够接受使用都是待解的问题。

对此,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心副主任常永亨表示认同。他指出,从已有的法规来看,没有“云胶片”这样的医疗器械,而且“云胶片”如果达不到相应的清晰度与分辨率,有可能耽误病人的诊断与治疗,会给病人的安全带来风险。此外,我国目前已在推行UDI,而医疗器械统一命名也势必是发展趋势。因此,所谓“云胶片”其命名也需要与国际命名规则接轨。

中国医学装备协会CT工程技术专业委员会主任委员、空军军医大学西京医院石明国教授认为,影像医生诊断必须在高清晰度电子显示屏的条件下,逐层动态观看原始图像及三维重建图像,结合临床表现综合后得出诊断结果,而病人端使用的移动设备千差万别,所谓的“云胶片”也无法实现动态调整,不能作为诊断依据,而且传输、存储的速度也是一个问题。依照法规,现在市场上的所谓“云胶片”的定义和概念模糊不清,医院病人需要的是用于诊断和传输、存储的电子影像。从长远来看,所谓的“云胶片”还有很长的路要走,这不仅需要相关部门的监管,还需要行业协会的参与。从根本上来看,传统胶片依然是临床诊断的必要依据。

“有些企业借着所谓的‘云胶片’的名号对患者收费。从行业的角度出发,还需要明确‘云胶片’与电子影像的定义,否则之后企业在申报产品的时候也会遇到很多的困难。”中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会秘书长温雅歆认为,除了产品界定的问题,加强行业监管也是应有之义。

“本次研讨会非常有意义。目前,‘云胶片’、X射线等胶片技术的发展十分迅速,不仅促进了医学的发展,而且也为患者提供了更加便利的诊疗条件。针对云胶片的相关问题,国家药监局将持续关注,并作后续的研究、论证。”国家药监局医疗器械注册司研究监督处调研员高文表示。