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奥希替尼9291是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，对患有EGFR致癌基因的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有高选择性的EGFR激活突变以及EGFR T790M突变瘾。

 

奥希替尼目前共有四种版本：

 

英国阿斯利康原版药塔格瑞斯（Tagrisso），通用名：奥希替尼或奥斯替尼（Osimertinib），广大病友更为熟悉的是它的研发代号AZD9291；孟加拉碧康（BEACON）仿版——Tagrix；印度SP实验室公司仿版——OSIM；孟加拉INCEPTA仿版——Osicent。

 

阿斯利康原版AZD9291和BEACON版、SP版、INCEPTA版四个样品经试验对比发现除了性状不完全一样外，其他如溶解情况、出峰时间及杂质种类都一样。

 

从HPLC检测的角度看，BEACON版、INCEPTA版和SP版三个药品里所含的化学物质与阿斯利康原版AZD9291为同一化学结构，以阿斯利康原版AZD9291作为标准品对照，SP版的含量104.5%，BEACON版的含量95.69%，INCEPTA版的含量97.7%。由于本次只对一粒药片进行了检测，检测含量波动与样品数量少有一定的关系。药典和其他检验标准对制剂含量测定的限度，大部分是95.0%~105.0%，也有其他限度的，再此，我们也参照这一限度，因此BEACON版、INCEPTA版和SP版都符合规定。

 

本次检测结果仅仅是这四个批次样品的检测，不代表药厂其他批次也全是这样的结果，不能得出孟加拉BEACON版和INCEPTA版9291的含量就偏低、SP版9291的含量就比正版含量高的结论。

 

本次外标法HPLC测试实验可以判定BEACON版、INCEPTA版和SP版9291基本能达到阿斯利康原版9291的含量水平。

 

对于绝大多数普通患者而言，只能在印度版本，孟加拉黑白版之间选择，初次之外还有很多的奥希替尼仿制药，但建议患者最好选择印度版本，孟加拉黑白版更加靠谱。